本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）關於注射用重組人尿激酶原（商品名“普佑克”）300L發酵規模細胞培養生產線收到上海市藥品監督管理局簽發的《藥品生產現場檢查結果告知書》和國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》，現將相關情況公告如下：
一、《藥品生產現場結果告知書》相關內容
企業名稱：天士力生物醫藥股份有限公司
生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區居里路280號1、2幢
涉及產品：注射用重組人尿激酶原
檢查範圍：治療用生物製品（注射用重組人尿激酶原（300L發酵規模））
檢查結論：符合《藥品生產質量管理規範》要求。
二、《藥品補充申請批准通知書》相關內容
藥品通用名稱：注射用重組人尿激酶原
商品名：普佑克
劑型：注射劑
規格：5mg(50萬IU）/支
原藥品批准文號：國藥準字S20110003
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品300L反應器生產工藝等補充申請事項。
三、本次透過藥品生產質量管理規範符合性檢查並獲得《藥品補充申請批准通知書》所涉產品市場情況
注射用重組人尿激酶原是國內唯一商業化的重組人尿激酶原產品，屬於特異性溶栓藥，目前獲批的適應症為急性ST段抬高性心肌梗死。該產品針對急性缺血性腦卒中適應症和急性肺栓塞適應症的藥品上市許可申請已提交併獲得受理。該藥品2020年度銷售收入21,574.92萬元，佔公司2020年度營業收入的1.59%；2021年1-9月銷售收入17,826.17萬元，佔公司2021年前三季度營業收入的3.09%。
我國溶栓藥物市場中，除注射用重組人尿激酶原外，另有3款纖維蛋白特異性纖溶酶原啟用劑獲批上市，分別是注射用重組組織型纖溶酶原啟用劑（阿替普酶）、注射用重組纖溶酶原啟用劑（瑞替普酶）和注射用重組人組織型纖溶酶原啟用劑TNK突變體（替奈普酶），公司目前無法從公開渠道獲知該3款產品的銷售資料。
四、對公司的影響及風險提示
本次天士力生物透過藥品生產質量管理規範符合性檢查並獲得《藥品補充申請批准通知書》，表明注射用重組人尿激酶原細胞培養生產線（300L發酵規模）滿足藥品生產質量管理規範的要求，已經具備生產條件，有利於進一步擴大產能，更好滿足市場需求。由於醫藥產品的行業特點，藥品生產、銷售情況可能受到（包括但不限於）市場環境、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
天士力醫藥集團股份有限公司董事會
2022年2月12日
【來源：證券時報】
