江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司 獲得國家藥品監督管理局開展Ⅲ期臨床試驗批准通知書的公告

證券程式碼：688176 證券簡稱：亞虹醫藥 公告編號：2022-005

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。現就相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

申請事項：境外生產藥品註冊臨床試驗

申請人：Photocure ASA；江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司

受理號：JXHL2101262

聯合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心臨床研究。

二、該藥品研發及其他相關情況

聯合藍光膀胱鏡對比白光膀胱鏡對非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）（原位癌(CIS)、Ta、T1）額外檢出率及安全性。公司未來將根據該臨床試驗進展及有效資料，向國家藥品監督管理局提交產品上市申請。

是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，透過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術切除更完全，從而降低腫瘤複發率。

和藍光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球專家共識指南。公司和全資子公司Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.於2021年1月與位於挪在中國大陸及臺灣地區的獨家註冊及商業化權利。

三、風險提示

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批准通知書後，尚需按照臨床試驗批件要求進行臨床試驗研究，並透過國家藥品監督管理局審評、審批後方可上市銷售。本次獲得《藥物臨床試驗批准通知書》對公司近期業績不會產生重大影響。

醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司董事會

2022年2月12日