來源 | 藥春秋（賽柏藍授權轉載）
作者 | 春秋君
近日，國家藥監局釋出2022年第一批藥品批准證明檔案。
本批合計30品種、43品規透過/視同透過一致性評價。其中，8個品種首家衝線，4個片劑、3個注射劑及1個膠囊劑迎來新年開門紅，詳情如下：
（來源：NMPA官網）
01 南京正大天晴—西格列汀二甲雙胍
西格列汀二甲雙胍是兩種作用機制互補的降血糖藥物複方配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。
本品原研廠家為默沙東，於2007年3月獲得FDA批准，2012年7月在中國獲批進口，商品名為捷諾達。年報顯示，2020年默沙東該產品銷售額近20億美元。
（來源：上市公司年報）
目前，已在國內上市的西格列汀二甲雙胍的廠商有6家，除原研默沙東外，東陽光（西格列汀二甲雙胍片）、華東製藥（西格列汀二甲雙胍片Ⅰ）、通化東寶（西格列汀二甲雙胍片Ⅱ）和南京正大天晴（西格列汀二甲雙胍緩釋片）均為各產品的首仿、首家過評企業。
雖然二甲雙胍、阿卡波糖等單方製劑仍是口服降糖藥市場領軍品種，但二甲雙胍格列本脲、西格列汀二甲雙胍、吡格列酮二甲雙胍等複方降糖製劑近年來市場規模逐步上升，大有崛起之勢，未來可期。
02 麗珠製藥—注射用醋酸西曲瑞克
西曲瑞克，是一種可注射的促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，用於輔助生殖，抑制早發黃體生成素（LH）峰；也對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合徵有預防作用。
注射用醋酸西曲瑞克由默克研發並生產，2010年進入中國市場。2018年12月，深圳翰宇以舊6類仿製藥獲批，為國內首仿，「1+1」的市場格局維持了3年多。
直至2021年1月，麗珠製藥的新4類仿製藥——注射用醋酸西曲瑞克獲批上市、首家視同過評，原研超九成的市場份額或將遭到衝擊。另有長春金賽、海南皇隆等先後入局，藥品研發的賽道由此熱鬧起來。
米內網資料顯示，西曲瑞克2020年國內重點省市公立醫院銷售8351萬元，2021年Q1-Q3收穫8096萬元，同期相比增幅39.57%。
03 海南皇隆—纈沙坦分散片
纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用於治療輕、中度原發性高血壓，是目前國內市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一。
據悉，纈沙坦2020年全球銷售額約為60.8億美元，中國市場銷售額約4.3億美元（摺合人民幣27.5億元），原研諾華佔據八成銷售市場，天大藥業（5.04%）、常州四藥（4.69%）、華潤賽科（3.71%）、魯南貝特（2.88%）等本土藥企緊隨其後。
（來源：米內資料庫）
在國內，獲批生產纈沙坦的劑型眾多，3款製劑（纈沙坦片、纈沙坦膠囊、纈沙坦分散片）已納入國家醫保甲類藥目錄。其中，纈沙坦分散片競爭格局較緩和，僅海南皇隆提交了一致性評價補充申請，並於近日首家過評，此外桂林華信製藥已完成BE試驗。
04 健進製藥—注射用左亞葉酸鈣
左亞葉酸鈣為一種葉酸類似物，針對適應症為：
1）葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）化療、過量使用時，減輕其毒性、抵消其作用；
2）化療中，與氟尿嘧啶類藥物聯合使用，用於治療胃癌和結直腸癌。
2019年10月，健進製藥提交了注射用左亞葉酸鈣（新3類）仿製藥上市申請；同年8月，被CDE以“鼓勵藥品創新”為由納入優先評審程式；2022年1月，該產品獲NMPA批准上市，為國內首家視同過評。
（來源：CDE官網）
與亞葉酸相比，左亞葉酸向細胞轉運能力更優，能更好地增強5-FU的活性，具有藥效和安全性優勢。另外，本產品可防止離子代謝的紊亂，也能改善心率失常及高血鈣等症狀，是亞葉酸類藥物在臨床腫瘤治療中，更新更優的選擇。
05 瑞陽製藥—注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
羅沙替丁是新一代H2受體拮抗劑，用於胃十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合症及反流性食管炎及胃炎差異化的治療。
該藥在消化道出血上可發揮較高的療效，目前已被《急性非靜脈曲張性上消化道出血-多學科防治專家共識（2019版）》、《應激性潰瘍防治專家建議（2018版）》、《急性胰腺炎基層診療指南（2019年）》等推薦為優勢治療藥物。
瑞陽製藥的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯是按新3類註冊申請獲批、且國內首家過評的仿製藥。此前已有北京四環（首仿）、哈藥集團獲得本品的生產批文。
公開資料顯示，2020年國內樣本醫院終端【羅沙替丁】銷售收入為4.17億元，同比增長18.59%，放大至全國醫療機構，儼然是10億級的大品種。
（來源：米內資料庫）
06 盛世泰科—特立氟胺片
特立氟胺是一種氫乳清酸脫氫酶抑制劑，具有免疫調節作用，能抑制實驗性變態反應性腦脊髓炎。2012年9月賽諾菲研究的該藥在美國率先批准上市，財報顯示，特立氟胺2020年全球銷售額高達20.45億歐元（約23.82億美元）。
在國內，南京海納製藥和盛世泰科醫藥於2020年3月聯合提交了特立氟胺片（新4類）的上市申請，並以“罕見病治療藥”為由納入優先評審程式，歷時近兩年，迎來首仿獲批、首家視同過評。
（來源：CDE官網）
臨床研究表明：特立氟胺治療多發性硬化（MS）效果比較好，不僅可以顯著降低MS的年複發率，還可以降低殘疾進展風險。此外，特立氟胺使用方便，僅需每天口服一次。目前該藥已在全球70多個國家和地區獲批，超過85000名多發性硬化患者在使用。
2019年11月，特立氟胺片透過談判進入國家醫保乙類目錄，但其銷售價格仍舊不低（14mg*28片：11787.4元），治療成本還是非常高。國產仿製藥的出現，將帶動藥價的下探，對MS患者來說無疑是一大福音。
07 四川國為、河南泰豐—骨化三醇軟膠囊
骨化三醇作為內源性藥物，被世界衛生組織列為治療骨質疏鬆症的首選藥物之一。
本品由羅氏公司開發，1978年獲得FDA批准在美國上市，隨後相繼在德國、義大利等歐洲國家登入，2003年正式進入中國銷售。
據米內網顯示，骨化三醇2020年國內樣本醫院銷售額為6.04億元，同比增長2.34%；2021年前三季度銷售額為4.87億元，銷售增長穩步上揚。正大製藥（52.02%）與羅氏（46.99%）形成了兩軍對壘的市場格局，剩下1%的份額市場由臺灣海默尼、艾伯維共享。
（來源：米內資料庫）
目前，骨化三醇膠丸、骨化三醇注射液僅羅氏1家獲批。骨化三醇軟膠囊有正大製藥獲批生產；四川國為、河南泰豐兩者於近日同時衝線，拿下國內首家過評；安士製藥（中山）則在審評審批的路上。
08 石家莊格瑞—鹽酸阿羅洛爾
阿羅洛爾屬於第三代β受體阻滯劑，可治療原發性高血壓（輕-中度），心絞痛，心動過速性心律失常，原發性震顫，同時還具有心腦腎的保護作用。
本品的原研廠商為日本住友製藥，1985年率先在日本上市，1995年獲批進入中國，目前是國家醫保目錄乙類品種（2021版），2020年國內重點省市公立醫院銷售資料7038萬元，同比增長7.01%。
（來源：米內資料庫）
原研在中國上市超過20年，國內仿製藥居然仍舊空白？
這不，首仿就來了！
石家莊格瑞的新4類仿製藥——鹽酸阿羅洛爾片於日前獲NMPA批准生產，並首家視同過評；成都苑東也於去年12月展開佈局上市；山東中健康橋製藥已完成BE試驗，仿製的步伐也持續加緊。
