來源:人民網
人民網北京1月25日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網訊息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了“雙通道植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創新產品註冊申請。
據悉，此次獲批的裝置具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主智慧財產權，屬於國內首創醫療器械。另外，脈衝發生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用，產生電刺激脈衝，對丘腦底核（STN）進行刺激，用於對藥物不能有效控制某些症狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。
國家藥監局介紹，2個雙通道植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件由脈衝發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產品具有充電功能，產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件。
植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定元件、限深器、電極保護帽元件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件電極固定元件（型號：A6026）、電極保護帽元件（型號：A6023）、簡易電極保護帽（型號：A6024）、短導絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置（型號：LF01）組成。植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網連線套筒、造隧道工具組成。
國家藥監局表示，電極導線套件和延伸導線套件產品採用一種包覆於電極導線上的編織複合導電遮蔽結構的製造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI裝置下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI裝置下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。
資料顯示，帕金森病是一種常見的神經系統退行性疾病，臨床表現包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩等。帕金森病存在發病機制不明確、早期診斷困難、中晚期藥效不佳、併發症多等問題。
