2022年1月21日，江西省胸科醫院GCP神經內科專業在門診10樓會議室召開《隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）》專案啟動會。副院長張齊龍到會並講話，臨床試驗機構辦主任周軍主持，神經內科PI（主要研究者）葉琳主任、神經內科專業組成員、GCP機構辦成員、倫理委員會委員以及申辦方、CRO相關人員等共計16人參加。
周軍說，這個專案是江西省胸科醫院2022年第一個啟動的臨床試驗專案，要按照方案流程操作，及時填寫記錄，保證真實性和可靠性。
張齊龍指出，隱球菌病是由隱球菌屬感染所引起的亞急性或慢性深部真菌病，主要侵犯中樞神經系統和肺，傳統的實驗室診斷方法主要依據於培養和塗片鏡檢，但發病早期兩種方法的陽性率較低，在一定程度上延誤該病的診治。隱球菌莢膜多糖抗原檢測可輔助診斷隱球菌感染，已經成為國內臨床最常用的方法之一。
張齊龍強調，此次臨床試驗就是為了增加血清樣本型別和相應適應症，希望透過這個專案進一步增強醫院臨床試驗的能力，提高學術科研水平。
申辦方江蘇中科隆昌生物科技有限公司註冊專員張靜對該專案進行了介紹後，參會人員詳細解讀臨床試驗方案，並對其中的難點、疑點及試驗中可能出現的問題進行了探討，確保每一位研究者都能充分理解，為今後臨床試驗的順利開展奠定基礎。
最後，專案PI葉琳主任表示，希望在研究團隊的共同努力下，該專案能夠順利實施，儘早將臨床試驗成果運用到實際治療當中，更好的服務患者，造福百姓。
隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）專案用於鑑定隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）在臨床中血清樣本型別檢測隱球菌病（cryptococcosis）的靈敏度和特異度。根據《指導原則》，對於樣本型別為血清的產品，其預期用途一般用於隱球菌病（包括肺、中樞神經系統或面板等隱球菌各部位感染）的輔助診斷。當隱球菌常規檢測方法呈陰性時，使用膠體金免疫層析法可在診斷中具有重要的輔助價值。該檢測方法簡單、靈敏，且比墨汁染色塗片法敏感性高，提高診斷水平，是一種快速、敏感、特異的早期檢測深部隱球菌感染的方法。
江西省胸科醫院GCP自2020年透過備案以來，結核病科“評價肺結核影像篩查和輔助診斷軟體安全性和有效性的多中心臨床試驗”已完成，感染性疾病科“艾可寧（注射用艾博韋泰）重點監測”專案和藥劑科“舒肝寧注射液上市後臨床安全性醫院集中監測”專案正在進行中，同時呼吸科、檢驗科、腫瘤科的3個專案已立項。
來源：江西省胸科醫院
文 稿：劉 瑜
通訊員：孫玉婷 方育霞
編輯：陳師睿
