原標題：澳大利亞釋出兩項藥物警戒資訊
使用米諾環素存在引發粒細胞缺乏症的風險
澳大利亞治療產品管理局（TGA）近日釋出訊息，提示關於米諾環素的產品資訊（PI）正在更新，涉及粒細胞缺乏症相關資訊。米諾環素是一種四環素類抗生素，可用於治療對其他抗生素耐藥的痤瘡以及各種其他易感感染。
截至2021年8月，TGA 收到4 例涉及使用米諾環素治療後出現粒細胞缺乏症的病例報告。其中1例病例為去激發陽性，1例為米諾環素引起粒細胞缺乏症的死亡病例。在另外2例病例中，不能排除米諾環素與粒細胞缺乏症的關聯性，因為這些病例中存在合併使用其他已知可以引起粒細胞缺乏症藥物的情況。
粒細胞缺乏症是血液中粒細胞數量極低時發生的一種嚴重疾病。粒細胞缺乏症的症狀和體徵包括髮熱、發冷、虛弱、口腔或咽喉疼痛、牙齦出血、骨痛、低血壓、心跳加快和呼吸困難。患有這種疾病的人由於免疫系統受到抑制而面臨非常高的嚴重感染風險。粒細胞缺乏症是一種罕見疾病，據報道發病率為每年每百萬人口1至5例，大約70%的病例與藥物使用有關。
TGA提示醫生開具處方時，應充分考慮使用米諾環素引發相關粒細胞缺乏症的潛在風險，在治療期間注意早期識別症狀、全血細胞計數監測和肝功能檢查的重要性。在使用米諾環素治療之前，應讓患者瞭解相關風險、症狀和體徵，以及在懷疑發生粒細胞缺乏症時應採取的措施。
將丙硫氧嘧啶和卡比馬唑妊娠類別變更為D類
TGA日前釋出關於丙硫氧嘧啶和卡比馬唑的妊娠類別從C類變更為D類的公告。安全性評估結果顯示，上述藥物的產品資訊充分描述了與新生兒先天性異常有關的已知風險，被歸類為妊娠類別D類更恰當。
丙硫氧嘧啶是一種抗甲狀腺藥物，適用於甲狀腺功能亢進的治療，以及甲亢患者手術前或放射性碘治療。
卡比馬唑也是一種抗甲狀腺藥物，適用於甲狀腺功能亢進的治療。它作為一種根治療法用於誘導原發性或繼發性甲狀腺功能亢進的永久性緩解。它還用於放射性碘治療前後甲狀腺切除術的準備。
在對與丙硫氧嘧啶和卡比馬唑先天性異常相關的安全性資訊進行評價後，TGA發現這兩種藥品在說明書中均已包含了針對育齡女性和妊娠女性用藥的特殊警告和使用注意事項。
上述兩種藥品既往歸類為妊娠C類，該類別定義為由於其藥理作用，已經導致或懷疑可能導致對人類胎兒或新生兒的有害效應，但未導致異常的藥物。由於上市後使用這些藥品報告了先天性異常病例，因此更適用於變更為妊娠D類，即已經導致、懷疑已經導致或預期可能導致人類胎兒異常或不可逆損害發生率升高的藥物。
TGA建議，除非醫生認為潛在獲益大於可能的風險，否則對育齡女性不應開具丙硫氧嘧啶和卡比馬唑處方。
（來源：國家藥品不良反應監測中心網站）
責任編輯: 小云
【來源：中國醫藥報】
