上週，我們彙總了腸道產業領域的 6 條動態，推薦大家閱讀：

SNIPR BIOME 牽手安德森癌症中心開發微生態療法

AgBiome 獲得 7.5 億元 D 輪融資

SER-109 開放標籤研究完成患者招募

未知君 FMT 新藥 IND 申報獲批准

DERMALA 獲得新專利授權

QINLOCK 四線治療 GIST 獲推薦

SNIPR BIOME 牽手安德森癌症中心開發微生態療法

9 月 13 日，專注於使用 CRISPR 技術開發微生態療法的初創企業 SNIPR BIOME 宣佈，與 M.D.安德森癌症中心達成戰略合作協議，雙方將攜手利用 CRISPR 技術開發微生態藥物用於癌症免疫治療，以減輕免疫相關不良反應（immune-related Adverse Events，irAE）。

根據協議內容，雙方將在接受免疫治療的癌症患者上聯合研究，目標是篩選鑑定出一系列腸道微生物，並利用 CRISPR 技術對其改造後實現腸道菌群調節，減輕免疫治療的藥物毒性，使更多的癌症病人從免疫治療中獲益。協議還包括未來雙方開展相關臨床試驗等內容。

為了將人體微生物組的研究成果應用於癌症診斷、治療和預防，安德森癌症中心發起了創新微生物組及轉化研究專案（Program for Innovative Microbiome and Translational Research，PRIME-TR）。

科研人員發現，晚期黑色素瘤患者接受以 PD-1 或 CTLA-4 為靶點的免疫檢查點抑制劑治療時，腸道中某些特定種屬的細菌會與 irAE 存在關聯。透過 CRISPR 技術編輯這些菌群，或可增強治療效果，降低癌症免疫治療的毒性。

安德森癌症中心 PRIME-TR 專案主任 Jennifer Wargo 對於雙方合作表示：“癌症免疫療法極大地改善了癌症患者的預後，但這一療法也不可避免的帶來了嚴重副作用。腸道菌群能影響癌症患者對免疫療法的治療響應，我們希望藉助於 SNIPR BIOME 公司的技術，使更多的癌症患者能從免疫療法中獲益。”

SNIPR BIOME 公司聯合創始人 Christian Grøndahl 博士評論道：“安德森癌症中心的科研人員和臨床醫生們，在癌症免疫療法上有著豐富的科研成果和實踐經歷，在腸道菌群穩態和免疫系統互作研究上有著深刻理解。非常期待與 PRIME-TR 專案成員一起合作，利用我們的 CRISPR 技術開發出可用作免疫治療的輔助微生態療法。”

本節參考資料：

https://static1.squarespace.com/static/5bacc67990f9041ab0d5b0c1/t/613f33b7ea53145b828455b7/1631531960270/210913+SNIPR-MD+Anderson+press+release.pdf

AgBiome獲得7.5億元D輪融資

9 月 14 日，農業生物科技公司 AgBiome 宣佈獲得了 1.16 億美元（約合 7.5 億元人民幣）的 D 輪融資。風險投資機構 Blue Horizon 和 Novalis LifeSciences 聯合領銜了本輪投資。

D 輪融資將用於幫助 AgBiome 公司快速擴充套件產品組合，充實科研團隊和營銷隊伍規模，以及繼續在全球深入佈局和開展合作。

全球人口激增，消費者對於天然、健康食品需求的日益高漲，減少化學農藥的呼聲日趨強烈，在此種種因素影響下，農業可持續生產的理念逐漸在實踐中顯現，環境友好型的植保產品開始大規模應用。

AgBiome 是一家專注於研究地球微生物組並開發創新性農業防治產品的公司，在農業可持續發展的大背景下，其首款生防菌產品以植物微生物組科學研究為基礎，能對一系列根際和葉面疾病提供預防和長效保護作用。

AgBiome 公司計劃到 2025 年推出包括殺菌劑、殺蟲劑和除草劑在內的共計 11 款產品。

為了加快創新研究和產品商業化佈局，AgBiome 公司積極與全球各地的科研機構和農業公司展開了合作。例如，AgBiome 公司在韓國與 Farm Hannong 公司、在墨西哥與住友化學紛紛開展了商業合作。

在學術研究上，AgBiome 公司與巴斯夫、蓋茨基金會和德國馬普研究所等也都開展了密切的合作關係。

AgBiome 公司聯合創始人 Scott Uknes 對於 D 輪融資表示：“農用生物產品的市場規模急劇攀升，顛覆性、創新性產品層出不窮。預計到 2030 年，這一市場規模將擴大 14 倍。我們是一家專注科學、尊重科學的公司。新資金的注入，將會讓我們更加專心開發專利性產品，與各合作方建立多機制、多渠道的夥伴關係。”

本節參考資料：

https://blog.agbiome.com/agbiome-raises-116-million-led-by-blue-horizon-and-novalis-lifesciences

SER-109開放標籤研究完成患者招募

9 月 15 日，臨床階段的微生態製藥公司 Seres Therapeutics（簡稱 Seres）宣佈，候選藥物 SER-109 開放標籤試驗 ECOSPOR IV 研究完成了患者招募，加上之前 3 期臨床 ECOSPOR III 研究招募的患者，達到了 FDA 規定的 300 名患者要求。

為了向 FDA 提交生物製品上市許可（Biologics License Application，BLA）申請，Seres 公司需按照 FDA 要求招募至少 300 患者並隨訪 24 周，來評估候選藥物 SER-109 的安全性問題。

候選藥物 SER-109 是一款口服微生態製劑，用於治療複發性艱難梭菌感染。根據美國疾病預防與控制中心的報告顯示，艱難梭菌感染是三大細菌感染威脅之一，也是造成院內感染的首要因素。

美國每年花在與治療艱難梭菌感染相關的上醫保支出高達 63 億美元（約合 406 億元人民幣），平均每個病人的費用支出達到 3.4 萬美元（約合 22 萬元人民幣）。

去年，Seres 公司公佈了候選藥物 SER-109 ECOSPOR III 研究的頂線陽性結果。今年 5 月份，Seres 公司又公佈了該藥物隨訪 24 周的研究結果，與安慰劑相比它能有效降低艱難梭菌感染複發率。

Seres 公司計劃在未來幾周內停止患者招募計劃，並於年底前啟動 ECOSPOR IV 研究。Seres 公司正尋求 FDA 同意在 2022 年上半年滾動提交 BLA 申請，到 2022 年中期完成所有申請提交。

Seres 公司首席醫學官 Lisa von Moltke 表示：“候選藥物 SER-109 有望成為 FDA 批准的首款微生態製劑，它能夠使病人顯著獲益，改變艱難梭菌感染的現有治療格局。

此次患者招募完成是實現這一目標的又一重要里程碑，非常感謝參與此項研究的患者、家屬和醫護人員。”

本節參考資料：

https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-achieves-enrollment-300-subjects-phase-3

未知君FMT新藥IND申報獲批准

近日，深圳未知君生物科技有限公司表示，美國 FDA 正式批准了其糞便菌群移植（Fecal Microbial Transplantation，FMT）藥物 XBI-302 治療急性移植物抗宿主病（acute Graft Versus-Host Disease，aGVHD）臨床試驗的 IND 申報。

這是中國第一款乃至亞洲第一款獲得美國臨床批件的 FMT 藥物。2020 年 10 月份，未知君向 FDA 正式遞交了該專案的 IND 申請。

未知君是國內第一家專注於腸道微生態的 AI 製藥公司，致力於以腸道微生態為基礎，以 AI 技術為依託，精準化、個性化地管理腸道健康。並且，未知君與國內多家知名醫療機構開展了腸道微生態臨床研究合作。

GVHD 是指由移植物中的特異性淋巴細胞識別宿主抗原而發生的一種排異反應，這種反應不僅導致移植失敗，還可以給受體造成嚴重後果。GVHD 往往導致受體多器官功能衰竭。

近年來有關腸道菌群的研究結果顯示，FMT 可提高 GVHD 患者的菌群多樣性，增加有益菌的丰度，減少有害菌的丰度，使患者菌群趨向供體。FMT 可透過重建腸道菌群、改善膽汁酸代謝和調節免疫反應作為 GVHD 潛在治療方案。

據未知君介紹，藥物膠囊 XBI-302 可透過口服方式把健康的菌群移植到患者體內，逐漸替換患者原本的腸道菌群，從而改變其身體機能，達到治療疾病的目的。同時，未知君還透過自有技術，將活菌成分以膠囊的形態儲存，彌補了傳統治療方式在運輸和時效性上的不足，讓 FMT 治療變得更加可及。

未知君創始人譚驗博士對於此項里程碑事件表示：“作為一家中國企業，此次在美國 FDA 獲批，不僅讓公司正式邁入臨床研發階段，對整個行業來講也具有里程碑式意義——標誌著 FMT 類微生態製藥行業在中國的正式開始。

對於微生態藥物以及新興生物科技的相信，讓未知君有了今天的成果。IND 申報獲批只是我們在藥物開發征途中的一小步，也是未知君證明自己能夠肩負起‘利用微生態技術解決人類健康問題’使命的一大步。”

本節參考資料：

https://mp.weixin.qq.com/s/qqi_A4HmSbGUsQrgDoBHhQ

DERMALA獲得新專利授權

9 月 13 日，面板微生物組公司 Dermala 公佈了一項用人體微生物組抗面板衰老的新專利，專利名為“預防、減緩和逆轉面板老化的成分及方法（Compositions and Method For Preventing, Slowing and Reversing Skin Aging）”，專利號為 No. 11,103,443。

隨著年齡增加，衰老現象會不可避免地顯現在面板上，出現皺紋、鬆弛、色斑等問題。此前的研究表明，微生物與面板外觀之間存在著聯絡，改善菌群，對於擁有健康、閃亮和有光澤的面板至關重要。

目前，Dermala 公司在利用人體微生物組維護面板健康上構建了多項專利保護技術，涵蓋了包括痤瘡、溼疹和老化等多種面板健康問題。

Dermala 公司藉助益生菌、益生元和後生元成分等來重建面板菌群，減少細紋和皺紋的出現，增強面板水合作用，增加神經醯胺和膠原蛋白的產生，減少面板炎症，改善面板屏障功能和面板彈性，使問題面板重回健康和光亮的狀態。

Dermala 公司創始人 Lada Rasochova 表示：“面板衰老與面板機能和菌群改變相關。年輕人和老年人之間的差別非常明顯。將年輕健康人群的面板微生物組成分移植到老年人面板上，達到最佳化其面板微生物菌群進而實現抗衰功效，是一種非常先進的理念，也會對當前護膚行業產生重要影響。”

本節參考資料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/dermala-a-consumer-dermatology-company-announces-issuance-of-a-new-us-patent-covering-the-use-of-human-microbiome-to-prevent-slow-and-reverse-skin-aging-301374929.html

QINLOCK四線治療GIST獲推薦

9 月 17 日，生物製藥公司 Deciphera Pharmaceuticals（簡稱 Deciphera）宣佈，QINLOCK（中文名：擎樂）四線治療胃腸道間質瘤（Gastrointestinal Stromal Tumor，GIST），獲得了歐洲藥品管理局下屬的人用醫藥產品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）積極審查意見。

CHMP 出具的是有關 QINLOCK 臨上市前的一份科學建議，這也是歐盟委員會決定是否讓 QINLOCK 上市最後操作步驟之一。

QINLOCK 是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，透過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和活化環，從而廣泛抑制 KIT 和 PDGFRα 突變激酶。它被設計用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的 3 種及以上激酶抑制劑治療的 GIST 成人患者。

2021 年 3 月，國家藥品監督管理局和香港衛生署批准 QINLOCK 用於治療晚期 GIST 成人患者。此前，QINLOCK 也在美國、加拿大、澳大利亞等地獲批用於治療此類患者。

此次獲得 CHMP 認可是基於 QINLOCK 的 3 期臨床 INVICTUS 研究和 1 期臨床試驗結果。在 INVICTUS 研究中，與安慰劑組相比，QINLOCK 可顯著改善患者的無進展生存期，並展現出有臨床意義的總生存期獲益。

Deciphera 公司執行長 Steve Hoerter 對外表示：“CHMP 的積極意見讓 QINLOCK 在歐盟獲批有了進一步可能，這也意味著 CHMP 已經認可了 QINLOCK 在治療晚期 GIST 患者上的潛力。這一藥物為窮盡了現有療法的患者提供了一種新的治療選擇。”

本節參考資料：

https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-positive-chmp-opinion-qinlockr-treatment

作者 | Richard