分子診斷屬於體外診斷領域，不同於臨床生化，免疫學，血液學，微生物檢測等專業，分子診斷在我國比較成熟，已有穩定的上游，下游體系。廣義上分子診斷是指分子生物學技術在研究人類疾病中的應用，檢測個體內遺傳物質，訊號和蛋白質分子的結構和病原微生物的存在，進而對疾病做出診斷的方法。分子診斷研究的重點是基因組和蛋白質組學分析，目的是鑑定疾病的生物標誌物，建立更好的診斷方法並最終找到新的治療方法和潛在的治療方法。
從2019年到現在，分子診斷市場預計將以13.2％的複合年增長率增長，到2027年，將達到390億。該市場的增長主要受到慢性病患病率上升，技術的發展，用於分子診斷產品開發投資的增加，並且急診部門需要快速決策等方面。
根據應用，整個分子診斷市場可分為傳染病，腫瘤學，新生兒和產前檢查以及其他應用。2019年，傳染病領域在分子診斷市場中佔據最大份額。
隨著人口老齡化的上升和慢性病的流行，尤其這次COIVD-19肆虐式的爆發，傳統PCR核酸檢測技術流程繁瑣，操作複雜，需集中送檢等限制無法滿足當前檢測需求，分子診斷憑藉本身具有靈敏度高，特異性強的特點，融入了POCT快速檢測診斷領域，大量商業化的分子診斷產品和公司把重點放在採取各種策略來開發用於呼吸道疾病的新型POCT分子診斷產品上。
即時護理：不僅在患者床邊
分子診斷的創新，尤其是在即時檢驗（POCT）方面，已經把這種測試逐漸從分子診斷實驗室轉移到臨床微生物學實驗室，再到普通實驗室，甚至診所和社群。
獲得靈敏和快速的傳染病診斷分析方法對於準確診斷，有效治療和及時控制感染至關重要。儘管人們把POCT視為床旁患者的診斷檢測方法，但POCT可以在任何具有有效CLIA豁免證明的場所進行。
從基於抗原的檢測到POCT中的分子平臺
在微生物學領域，臨床醫生使用POCT來檢測抗原或抗體從而診斷流感。這些測定提供了方便，從樣品到快速出結果的優勢。對流感而言，在高流行人群中由於樣品傳輸延遲，批次處理測試，複雜的多步測試或設定的執行時間表而導致出現假陰性。因此應在基於流感抗原的陰性測試之後進行分子測定。
如今，分子POC測試的出現可規避這些問題。POCT測試能夠檢測流感，鏈球菌和呼吸道病原體等。
在POCT裝置中，從基於抗原的診斷轉向分子診斷的一個例子是檢測鏈球菌。分子診斷 POCT使得臨床醫生可以在短時間內檢測並進行治療。
此外，與快速的抗原檢測測試相比，分子檢測顯示出更高的靈敏度，消除了對陰性結果進行二次確認的需要，確保了結果的準確性。
分子POCT在流感和呼吸系統疾病中的作用
根據疾病控制與預防中心的資料，自2019年10月1日以來，包括今年的新型冠狀病毒爆發，流感是一種季節性呼吸道病毒，僅在美國就估計有1400萬至2100萬例醫療就診。為了獲得最佳效果，必須在症狀發作後的48小時內使用抗病毒藥物，需要在該時間範圍內就診並進行診斷。但是通常，直到病情惡化，可有效治療時間縮短後，患者才向醫生求診。
此外，由於症狀與其他季節性呼吸道病毒重疊，僅憑臨床表現很難診斷出流感，而此時分子POCT是最好的檢測工具。
如前所述，基於抗原的流感POCT在門診和急診室中非常普遍，但與分子方法相比缺乏敏感性。首次分子流感POC測試於2015年獲得批准，此後，幾項豁免的分子POC測試進入市場，其中包括Alere i甲型和乙型流感，Acculu甲型/乙型流感，Xpert Xpress Flu/RSV和cobas甲型流感。這些分析需要15分鐘到1個小時後就能執行出結果。
綜上，分子診斷POCT技術完美的結合了分子診斷和POCT技術，突破了現有檢測技術對人員和場所的限制，有效縮短了檢測用時，提升了便捷程度。疫情催生下，分子診斷POCT逐步登上舞臺，然而分子診斷POCT目前還沒完全成熟，技術成本昂貴，尤其在發展中國家露出了短板。
分子POCT的侷限性
當存在目標遺傳物質時，引物與DNA或RNA片段結合，並且該區域可以透過擴增來進行分析和檢測。但是，當發生遺傳變化時，引物可能不再與病毒遺傳物質匹配。在這種情況下，引物不能結合，並且該序列將不被擴增而無法檢測到從而導致假陰性。因此，將需要開發新的分子POC測試來應對新型病毒。
靈敏度的提高，再加上非分子實驗室人員的使用，存在測定失敗和環境交叉汙染的風險。例如，在管理流感疫苗的診所中，被汙染的儀器會導致結果不正確。
空間和成本限制也是一個問題。分子POC檢測比基於抗原的檢測更昂貴，但靈敏度和特異性更高。儘管分子儀器通常很緊湊，但許多平臺一次只能執行一個樣品。在大型急診科或急診診所，將需要幾種儀器來滿足檢測的需求。
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