中國網財經1月11日訊(記者 蘇萌)今日，國家藥監局釋出關於登出蓮必治注射液藥品註冊證書的公告(2022年第2號)。
公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥品監督管理局組織對蓮必治注射液開展了上市後評價。
經評價，國家藥品監督管理局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產、銷售、使用，登出藥品註冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷燬或者依法採取其他無害化處理等措施。
公開資料顯示，蓮必治注射液成份為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，具有清熱解毒，抗菌消炎的功效，臨床上用於細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內注射和靜脈滴注。
記者注意到，2005年4月，國家藥監局在藥品不良反應資訊通報(第8期)曾通報蓮必治注射液與急性腎功能損害。
2006年11月，國家藥監局釋出關於修訂蓮必治注射液說明書的通知，要求該藥的不良反應、禁忌、注意事項等專案，其中【不良反應】項修改為“現有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等，少數患者可能出現急性腎功能損傷。”【禁忌】項修改為“(1)腎功能不全者禁用。(2)對本品有過敏史者禁用。”
根據公告，該品種涉及無錫濟煜山禾藥業股份有限公司、神威藥業集團有限公司及江蘇九旭藥業有限公司等三家企業。
資料顯示，無錫濟煜山禾藥業股份有限公司成立於1998年06月12日，主要經營範圍為藥品的製造(按許可證所列專案經營)、化工產品及原料(不含危險化學品)銷售等。於江華為法定代表人、董事長，江西濟民可信集團有限公司為持股80%的大股東。
神威藥業集團有限公司成立於2003年12月30日，從事現代中藥研發、生產及銷售，旗下產品包括神威藿香正氣軟膠囊、清開靈軟膠囊、清開靈注射液、參麥注射液、五福心腦清軟膠囊等。劉鐵軍為法定代表人、董事兼總經理，遠大國際有限公司為持股100%的大股東。中國神威藥業集團有限公司(02877.HK，“神威藥業”)於2004年12月在港股上市。
江蘇九旭藥業有限公司成立於2012年07月02日，經營範圍包括小容量注射劑(含抗腫瘤藥、含非最終滅菌)等。李宏持股39.2%，為公司法定代表人、執行董事、總經理，九旭醫藥集團有限公司為持股59.16666%的大股東。
(責任編輯：安荻)
