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1月4日，信立泰提交了恩那司他片的3類仿製上市申請。據悉，公司於2019年從日本JAPAN TOBACCO INC.引進該產品，若能獲批上市，將是國內第二個上市的HIF-PHI（脯氨醯羥化酶抑制劑）藥物。
圖1：信立泰最新申報的產品情況
來源：CDE官網
信立泰公告顯示，恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子創新制劑，已開發的適應證為腎性貧血。相較現有療法，恩那司他片改善貧血機制明確，既可促進內源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用；且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。有券商早前曾預測，恩那司他片的峰值銷售額有望超過30億元。
圖2：羅沙司他的醫保情況
來源：米內網中國醫保目錄大全資料庫
國內首個獲批上市的腎性貧血HIF-PHI藥物為羅沙司他，該產品由琺博進發現，與阿斯利康合作在美國、中國和其他市場開發，與安斯泰來合作在日本、歐盟開發。2018年，阿斯利康攜該產品進入中國市場，2019年談判成功進入國家醫保目錄，2021版的限制使用範圍為用於慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，包括透析及非透析患者。
圖3：羅沙司他的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
進入醫保後，該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額暴漲，2020年已突破4億元，2021上半年更拿下了5億元的銷售成績，從渠道來看，除了城市公立醫院外，縣級公立醫院的份額也在快速攀升。
為快速豐富公司在慢病領域的創新產品管線，信立泰在2019年12月與日本JAPAN TOBACCO INC.簽訂協議，獲得了Enarodustat（恩那司他片）的相關智慧財產權、技術資訊於中國市場在腎性貧血適應證領域的獨家許可使用權。公司根據產品研發進展，以自籌資金按研發里程碑付款，總金額最高不超過8750萬美元。目前國內腎性貧血疾病用藥的市場規模正在快速增長，該產品上市後有望迎來新一波放量。
來源：米內網資料庫、CDE官網
