格隆匯1月10日丨華特達因(000915.SZ)公佈，公司子公司山東達因海洋生物製藥股份有限公司(以下簡稱“達因藥業”)近日收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。藥物名稱為注射用鹽酸石蒜鹼硫酯。
2021年10月22日，達因藥業向國家藥品監督管理局遞交的臨床試驗申請獲受理。該藥品擬用於兒童手足口病的治療。
經查詢，手足口病治療國內外尚無特效抗腸道病毒治療藥物上市。目前其他公司在國內申報且有意繼續開發的手足口病治療藥物以口服劑型為主。本申報產品作為注射劑型能夠為手足口病重症或可能進展為重症的高風險人群提供新的治療選擇。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件後，尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
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