舒泰神(300204.SZ)：STSA-1002注射液I期臨床試驗（國內）完成首例受試者給藥

格隆匯1月13日丨舒泰神(300204.SZ)公佈，公司於2021年9月收到中國國家藥監局簽發的STSA-1002注射液用於治療重型COVID-19的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意本品開展臨床試驗。近日，STSA-1002注射液在北京大學人民醫院完成I期臨床試驗(國內)的首例受試者給藥。試驗題目：隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增評價STSA-1002注射液在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步藥效學的Ia期臨床試驗。

STSA-1002注射液是以補體蛋白分子之C5a為靶點的重組抗人C5aIgG1全人源單克隆抗體，透過特異性結合過敏毒素C5a，使C5a喪失結合受體的能力，阻斷C5a誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等，同時不影響C5裂解及膜攻擊複合物(MAC)的形成，保留補體系統的溶菌、殺菌功能，從而達到治療病毒(SARS-CoV-2)導致的嚴重肺炎、急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合徵等。

STSA-1002注射液由公司自主研發，發明專利已在國內和國際進行申請。公司於2021年6月向美國食藥監局(FDA)提交STSA-1002注射液用於治療重型COVID-19的臨床試驗申請，於2021年7月獲准開展臨床試驗，並於2021年9月在美國Altasciences Clinical Kansas研究中心完成I期臨床試驗(FDA)的首例受試者給藥；公司於2021年8月就同一適應症向中國國家藥監局提交臨床試驗申請，並於2021年9月取得臨床試驗通知書。STSA-1002注射液專案是公司首個實現中美雙報雙批的專案，標誌著公司研發能力的國際化更進一步。

本文源自格隆匯