1.公司經營上,雖受匯率、運輸、原材料漲價等影響,但2021年銷售、利潤、市值均創造歷史新高,4季度CDMO維持高速增長;API恢復情況較好,整體保持穩健;製劑業務恢復較慢,美託洛爾美國審計因疫情原因延誤一年多,目前尚未開始審計。9月下旬到10月底原材料大幅漲價,公司調整產品定價策略,到12月調價策略合理,客戶接受,Q4營收創歷史新高。CDMO:預計2022年CDMO繼續保持快速增長,目前有大量專案,報價、執行、III期臨床、API專案均大幅增長,2022年開始逐步放量,還要一個持續增長過程,研發端也持續增強,CDMO專案多,有持續增長力。
2.API:2021年前三季度受影響較大,毛利幾個點下降,Q4回升明顯,整體來看下降較少,2022年對API端較樂觀,新專案產能在11月有一個API車間投入使用,2022年一個大專案車間落地(橫店),山東專案也在二季度落地。新建車間有三個大標的也會投入使用,產能增長推動業務增長。製劑:2021年恢復較慢,2022年期望值高,核心一致性評價品種進入下一輪集採,3月份進行,兩大核心產品頭孢克肟和美託洛爾而具有很強競爭力。產能:產能擴張,2021年10月多功能車間投入使用,滿負荷運轉,做臨床API。2022年Q1高活性車間投入使用,一棟樓4個單元投入使用,一季度末生產兩個談成的專案;高活專案產能稀缺,公司投資2.3億,4個多功能高活性車間最遲9、10月投產。原有產能上,增加20%-30%產能,2020年底研發人員800人,上海研發中心完工,春節後投入運營,另一個橫店CDMO研發大樓正在建設,2022年11-12月投入使用。
3.技術上,去年成立三大技術平臺,流體化學技術平臺商業化車間在改造中,2022年有更多流體化學商業化車間應用,對產能擴張、新產品落地、老產品改造有很大促進作用。合成生物學方面,透過酶催化解決較多現有產品問題,替代化學催化技術,酶的篩選改造、發酵菌種改造、基因編輯方面投入較大,研發團隊接近百人,生物實驗室投入使用已一年多,與上交大、浙工大合作,目前合成生物學進展對未來會有較大幫助。
Q&A:
Q:10月價格策略調整對Q4和2022年影響側重於哪個點,漲價的原因是什麼,未來成本下降後價格是否回撥?
9月中旬原材料漲幅較大,根據產品供需關係決定,客戶接受較快,供需關係穩定,供應方端佔有一定議價能力優勢,調價不會馬上執行,有合成流程,11月中旬開始陸續執行,12月執行到位,對Q4財務端影響不大,原材料價格11月中旬開始下降,產品價格不會馬上下降。供需關係決定分額,優勢越大利益越大,價格的漲跌會影響階段性短期財務,長遠來看我們的目標是增強核心競爭力。Q:Q:CDMOQ3訂單在Q4確認,整體Q4CDMO情況如何,Q3CDMO毛利率高,Q4毛利率水平有沒有變動?
CDMO業務正常,季度之間小幅波動,40-50%之間都是合理的,CDMO毛利低對系統影響大,單季毛利不看重。
Q:CDMO4季度有沒有亮眼增長點?
整體情況正常,專案增長情況良好,不會暴增式增長,偏向穩定增長,整體呈快速增長態勢。
Q:合成生物學概念火熱,是方向趨勢還是企業為實際受益而佈局,例如成本下降等,公司合成生物學競爭優勢在哪?
公司佈局較早,行業早年基因測序、編輯技術發展較慢,近年大幅進步,公司於交大、浙江工業大學合作、1-2年前佈局,合成生物學不算噱頭,會帶來成本大幅度下降,發酵合成法成本大幅下降,碳中和碳達峰也是國家發展目標。目前國內尚未取得較大成功,合成生物學將墊付傳統化學合成法,具有成本下降30%-50%的巨大優勢。
Q:公司什麼時候能看到合成生物學對成本下降的影響?
2022年新專案有兩個大API品種會用合成生物學方法生產,成本至少下降30%-50%。
Q:山東停產,中間體運營什麼狀態?
10月開始恢復正常生產,冬奧會影響可能在2月初影響一段時間,不超過3周,公司在申請特殊通道,山東方面今年影響肯定不像去年那麼大,2021年生產比2020年好很多。
Q:2022年製劑集採品種對公司影響多大,利潤貢獻預期?
美託洛爾競爭格局較好,該品類壁壘高,公司競爭力強,中間體全球稀缺,公司是唯一製造商,API也是最大供應商,製劑技術難,公司攻克關鍵技術,目前國內90%以上分額是阿斯利康,公司替代原研機會大。頭孢克喔分為片、顆粒劑型,都會進入集採,醫院市場會帶來很大增量。製劑產能可以滿足市場需求,美託分中、美兩方供應,公司產能較大,準備充足。
Q:疫情影響下,對Q1原料藥展望怎樣?
Q4營收達到歷史高水平,恢復較好。海外疫情影響也相對降低,預計奧密克戎影響相對較低。
Q:CDMO業務臨床早期、I、II、III期商業化佔比、毛利率情況?
API-CMO-CDMO是公司業務發展路徑,CMO商業化專案轉移,目前在CDMO業務比重偏大,前期營收偏小,前期專案有一個逐步放大過程,例如幾年前專案還處在臨床前階段,去年發展到臨床一期、明年到臨床二期,以此類推,營收會大幅增加,目前營收比例後端多,前端少,未來前端量會提升上來,隨著產能、研發能力提升,未來希望前後端匹配。
Q:明年研發人員增速預期,CDMO、API、製劑展望?
目前800餘人,2022年底預計達到1300人,2025年底2000人,可能提前實現,其中60%是CDMO。CDMO保持快速增長,API穩健增長,製劑集採如果做好,增量會很大,製劑業務恢復期間,集採增厚業績。
Q:頭孢類API全球化戰略?
頭孢是剛性需求,前幾年限抗聲音較大,抗生素使用氾濫,目前抗生素使用已合理,抗生素必不可少,全球化未來是API+製劑組合策略,視各國家政策決定,部分國家不允許製劑外部生產,只可以提供API,部分國家可以直接提供製劑,未來希望以API+製劑為主,減少中間體佔比,公司目前正積極推進中,包括科技攻關、產能擴張等,公司競爭力將不斷增強,品種也會增加。
Q:美國波士頓CDMO研發中心,以及和各高校合作能為技術平臺帶來怎樣進步?
波士頓是全球創新藥研發高地,百奧泰、bigpharma、輝瑞、諾華等大公司研發中心也在波士頓,客戶、人才都在波士頓,研發中心給百奧泰、bigpharma做前沿性早期服務,包括蛋白質降解化學等,後期轉移到上海和橫店,目前有5人,與百奧泰合作協議已簽署,bigpharma需求也很大,隨著公司後端製造逐步增強,波士頓也會配BD,經驗豐富的美國人,給公司CDMO業務帶來幫助。與各高校合作核心內容是合成生物學,以產品為核心來研究,增強技術平臺建設,建設到投入使用需要時間。流體化學與上海醫大合作,為流體化學生產線、自動化改造提供技術支援,與公司自己的技術平臺相結合。
2021年研發投入近5億,+37%,3000多萬是資本化。研發投入高,人員擴張幅度大,最終迴歸產品,對短期財務有小的影響,但不會因此改變長期決策。
Q:2020年行業稅率有優惠,2021年稅率壓力影響程度怎樣?
2020年疫情優惠政策在2021年沒有了,預計2022年政策比2021年好,此外公司不依靠稅率提升業績。
Q:CDMO專案呈現28現象分佈,2022年專案增量衍生到商業化放量還是專案轉移?側重點是哪塊?
增量主要部分來自於原有轉移過程中的落地商業化供應,每個就幾千萬美金,量比較大。20年才開始接早期專案,尚需時間才能進一步在銷售額上體現,目前大約80%來自原有的在轉移過程中間的商業化供應,D專案大約1-2億,目前CDMO基數不大,37開差不多。
Q:公司在美國接biotech專案,在專案轉移上所花費的精力側重點在哪?
商業轉移專案需要大量工作,需要工藝改善。工作沒有側分,研發投入大是需求旺盛的原因,兩邊都需要滿足需求。
Q:兩塊專案有沒有時間差,轉移專案需求趨勢怎樣?旺盛需求階段過後是否需要依託中小專案商業化進而實現III期商業化放量?
bigpharma在國內生產的API很少,隨著中國CDMO企業崛起,拿到更多專案可能性大。公司目標是成為bigpharma核心供應商,目前中國沒有一家企業達到這個程度。bigpharma有一個過程,RSM中間體-API,公司RSM做的非常好,註冊中間體已得到一部分客戶認可(人用藥),人用藥是發展重點,專案轉移還有很多。長遠來看,從D端開始,人用藥方面有專利問題,獸藥沒有,公司兩個板塊都會發展。
Q:Q4整體收入會達到較高水平嗎,毛利率水平如何?
Q4會達到較高水平。10、11月雖受原材料漲價影響,但毛利率總體來說比Q3好。
Q:2022、2023年折舊轉固情況?
今年支出9億,明年翻倍支出,近幾年投資力度大,逐漸轉固,2025年約50億投資,老固定資產也逐漸減少,報表會有影響。
Q:頭孢類需求恢復到什麼水平?
Q4已恢復到以往正常水平。
Q:Q3API毛利率較低,Q4API毛利率恢復到什麼水平?山東生產基地對Q1毛利率有什麼影響?
API毛利率Q4逐步恢復,全年比2020年下降一點。山東基地今年會受冬奧會短時間影響,從整體看比2021年會更好。
Q:Q3製劑毛利率大幅下降原因,Q4恢復怎樣?
頭孢三季度是銷售淡季,無實質影響,Q4肯定比Q3好,2022年製劑端陸續新品種進入集採,目前3個品種進入集採,明年有重磅品種參與。
Q:製劑OTC品種進展情況?是中藥創新藥嗎?走醫院渠道還是OTC渠道?現在什麼進度?
目前做了4個品種,公司中藥體量較小,每年不到1億銷售,隨著原有產品進一步受新政策影響,獨家品種推廣會更好,對製劑銷量帶來實質性影響。公司有獨家品種,以往銷售推廣做的不足,隨著新政策利好,公司會加大推廣、銷售力度。兩個渠道都走。現在都已申報。
Q:合成生物學成本下降30%-50%,API只有酶催化技術嗎?
基因編輯、基因測序技術快速改造微生物基因,酶是其中一種產物,酶催化是需要改造酶,合成生物學用來篩選、改造酶,公司有酶法和發酵法來生產。降本幅度取決於研發水平,肯定比化學合成法高。
Q:研發費用投向哪些方面?
工藝開發佔比最大,三廢、雜質處理也有。
Q:智慧製造領域公司未來怎樣規劃?目前國內與歐美比是怎樣水平?
醫藥製造業不集中,過於分散,目前行業正在逐步集中,集中後才能做智慧製造,連續化、自動化、資訊化技術有望應用於醫藥製造,全球做的都不好,這是中國醫藥製造崛起的增長點,公司這方面投入大,與浙大中控、浙大資訊合作,首先從自動化、資訊化做起,逐步做到智慧製造,中國在1.5版本水平,智慧製造第一個階段是3.0-3.5。