Ness Ziyona, 以色列 | 東部標準時間 2022 年 1 月 6 日下午 02:00
在一項涉及中重度 COVID-19住院患者的 II 期研究的中期分析中，Amorphical 的新型 COVID-19口服和吸入無定形碳酸鈣（ ACC ）治療顯著降低了 ICU 入院和死亡風險。（NIH臨床試驗註冊號NCT04900337）
對以色列正在進行的治療中度至重度 COVID-19 患者的 II 期間臨床研究進行的中期分析顯示了出色的初步結果。AMOR-18是一種由Amorphical獨特的無定形碳酸鈣（ACC）組成的新藥，是活性藥物成分。初步分析側重於 AMOR-18 阻止當前急性大流行的緊急情況進一步傷害住院患者的能力。在其中一個研究中心招募的總共 37 名患者中，服用該藥物的 18 患者中沒有一人被轉移到重症監護病房 (ICU)，所有人都在幾天內出院。與此形成鮮明對比的是，安慰劑組的 19 名參與者中有 32% 被轉移到 ICU，10% 死亡。
到目前為止，六十六 (66) 名患者接受了治療，其中六 (6) 名次在第一階段，五十八名 (58) 名在第二階段，兩 (2) 名在富有同情心的護理計劃中。中期分析在 4 個參與醫療中心之一（Ziv 醫療中心）進行，其中 37 名中度至重度患者參加了一項隨機、安慰劑對照、雙盲研究。19 名患者接受安慰劑治療，18 名患者接受安慰劑治療。 AMOR-18 患者。
上週，Amorphical 宣佈，所有 18 名COVID-19患者，因中度或重度症狀住院，接受了藥物 AMOR-18，已康復並在幾天內出院。接受該藥物治療的患者均未轉入重症監護室或死亡。相比之下，在安慰劑組的十九名 (19) 名患者中，六 (6) 名醫被轉移到重症監護室，其中兩人死亡。作為 Amorphical 同情護理計劃的一部分，另外兩名病情嚴重的患者接受了在同一家醫院研究外的藥物。兩人均已康復出院。
冠狀病毒科聯合主任 Nashat Abu Saleh 博士說： “由於接受該藥物 (AMOR-18) 那些患者均未轉入重症監護室或死亡，因此這一中期結果對我們的患者和社群來說是一個巨大的成功”在以色列賽法德的 Ziv 醫療中心進行了這項 II 期臨床試驗。
積極的中期業績
正在進行的 II 期研究 (AMCS-COVID-001) 是一項關於 ACC（命名為AMOR-18）的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、隨機、安慰劑對照、雙盲研究，每天舌下含服並透過吸入給藥，同時與最佳可用護理 (BAT) 相比，安慰劑和 BAT。
第一個療效指標評估從基線到研究完成（出院或死亡）的變化率，定義為在 8 分的序數量表上提高 1 分或更多分。療效的第二個衡量標準是死亡率與重症監護病房 (ICU) 入院率的比率。對總共 37 名患者進行了初步分析，這些患者隨機接受 AMOR-18 (ACC) 或安慰劑治療，同時使用 BAT。在 19 名患者中，6 (6) 名 (32%) 接受安慰劑聯合 BAT 治療，被轉移到 ICU，其中 2 人死亡 (33%)。相反，積極接受 ACC 治療的住院患者均未轉入 ICU 或死亡。
Ziv 醫療中心門診部和 ICU COVID-19 部的聯合主任 Kamal Abu-Jabal 博士說：
“我相信這種治療有可能顯著降低中度至重度 COVID-19 症狀患者的死亡率，並且在治療感染類似病毒感染的患者方面具有更廣泛的潛力。我們發現安全性、有效性和無副作用. 連同今天可用於 COVID-19 的治療方法，Amor 18 可能會將這種流行病轉變為一種可以相對容易康復的疾病，即使是重症住院患者。在我們看來，我們正處於一個根本性變化的轉折點應對 COVID-19”。
Yossi Ben，Amorphical 創始人兼執行長
Amorphical 創始人兼執行長 Yossi Ben 指出： “中期結果引起了各國和科學界的極大興趣。Amorphical 目前正在就此類國際參與抗擊大流行的努力進行多次談判。我們打算提供首選向將支援進一步臨床研究並協助獲得藥物治療監管相關活動的國家的分銷渠道”。
研究概覽
最初，在以色列的時候 3 研究醫院地點招募了 6 名患者（未包括在報告的 37 名患者中）進行培訓/安全研究（第一階段）。這一階段評估了 AMOR-18 在舌下和吸入相結合的模式下的安全性和給藥方案。這部分研究得出結論，啟動一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期間研究是安全的。
該研究最初旨在包括總共 100 名患者，採用一對一隨機分組（活性藥物 + BAT 與安慰劑 + BAT），並在以色列的四個醫療中心進行 II 期研究：Shamir、Ziv、Kaplan 和 Mayanei海耶舒亞。然而，在 2021 年 12 月，Amorphical 對該研究的一個研究機構——Ziv 醫療中心的所有 37 名參與患者進行了中期分析。該中心的主要研究人員是 Kamal Abu-Jabal 博士和 Nashat Abu-Saleh 博士。由於 COVID-19 在全球範圍內廣泛傳播、以色列暫時缺乏患者候選人以及迫切需要在以色列以外開設研究中心，因此進行了中期分析。中期分析由獨立統計學家進行。
以色列的 II 期研究將繼續在所有指定醫院招募預期的 100 名患者，可能還包括以色列沃爾夫森醫療中心。
初步分析
研究人群包括 37 名根據 PCR 測試檢測出 COVID-19 呈陽性並因病情嚴重而住院的患者。篩選後，18 名患者被隨機分配到積極治療組，19 名患者被隨機分配到安慰劑組。評估 ICU 和死亡率分析以及 95% 的威爾遜評分置信區間 (CI)，將研究組與 Cochran-Mantel-Haenszel 檢驗進行比較。治療意向 (ITT) 分析集由所有隨機化的受試者組成。根據 ITT 原則，受試者被保留/留在其最初分配的治療組中。
對於隨機接受 ACC 或安慰劑治療的受試者，ICU 入院率或死亡率僅發生在安慰劑組中，而在治療組中未觀察到 (p<0.01)。ACC 組中的所有患者都很好地耐受了治療，已出院，未報告任何與治療相關的不良副作用。中期業績的進一步分析正在進行中。
根據初步分析，與隨機分配到安慰劑組的受試者相比，隨機分配到積極組 (ACC) 的受試者死亡或入住 ICU 的風險在統計學上顯著降低。在主動組中，0.0% (0/18, 95% CI: [0.00%;17.59%]) 的受試者死亡或轉入 ICU，而 31.6% (6/19, 95% CI: 15.36%) ;53.99%]) 在安慰劑組。這種差異非常顯著（p<0.02）。
中期結果的早期分析得出結論，用 ACC AMOR-18治療中度至重度 COVID-19住院受試者可有效降低疾病惡化的風險。
除了上述目標之外，Amorphical 還建立了一個富有同情心的使用計劃，該計劃已經治療了另外兩名患有非常嚴重的 COVID-19 感染和嚴重合並症的患者。儘管這些患者不符合我們的研究納入標準，但他們都對 ACC 治療反應良好並出院回家。
Amorphical 計劃完成第二階段並立即進入第三階段。第三階段將進一步評估 ACC 的有效性，並在全球範圍內確認其安全性、耐受性和有效性。然後它將在國際上提交以供迅速的監管批准，以支援全球範圍內針對當前和類似的未來流行病所做的努力。
Amorphical 目前正在與 ANVISA（巴西衛生監管機構）進行審批程式，以開始在巴西的 7 個醫院站點招募 100 名額外患者進行類似研究。
關於 ACC (AMOR-18) 治療機制
ACC由奈米和無定形初級顆粒組成，具有比結晶碳酸鈣（CCC）高得多的溶解度和生物利用度。Amorphical 成功地生產和銷售了幾種基於 ACC 的膳食補充劑，這些補充劑有助於建立、維持和恢復身體的健康和力量。臨床前和早期臨床研究表明，ACC 透過直接針對特定器官或系統，為治療與酸中毒相關的疾病和病症提供獨特的治療和生物醫學活動。
越來越多的科學文獻表明低 pH 值（器官和細胞內部和周圍的代謝性酸中毒）對以下方面的影響：(b) 過度酸度對肺部炎症和功能的不利影響；(c) 過度的免疫反應（表現為細胞因子風暴），導致毀滅性的致命後果。在我們目前的研究中，ACC 旨在作為細胞外區室的 pH 調節劑，抑制病毒細胞的滲透和體內細胞內的複製，並調節異常的免疫反應。這些治療活動是由 ACC 獨特的無定形和奈米狀態及其碳酸鹽成分實現的。
關於非晶
Amorphical 是一家以色列領先的生物技術公司，旨在開發基於無定形碳酸鈣 (ACC) 的健康和治療產品。Amorphical 成功地合成、穩定和儲存了一種天然稀有的碳酸鈣，這種碳酸鈣被大自然最複雜的“產鈣機器”——藍螯蝦所使用。合成和配方已擴大到以色列阿拉瓦沙漠補充劑的製造 GMP（良好生產規範）操作。我們基於獨特的生物活性、奈米和無定形 ACC 為眾多主要疾病開發新的解決方案。公司已在 40 多個國家/地區申請了 130 多項專利申請，在全球範圍內已授予 60 多項專利。
原文連結：https://newsdirect.com/news/outstanding-preliminary-results-of-a-clinical-trial-treating-moderate-to-severe-covid-19-patients-conducted-by-amorphical-an-israeli-biotechnology-company-973592489?category=Healthcare
