這是一個最好的時代，這是一個最壞的時代。
我們生活在一個充滿不確定性的時代，就如新冠疫情的突如其來和病毒變異的猝不及防。
站在2021年與2022年的交匯點，相信醫藥圈的人感慨良多，撫今追昔、展望未來，我們將面對怎樣的一個醫藥行業生態圈？藥監、醫保、衛生三維的政策面釋放了哪些訊號？對醫藥企業和人才流動又將產生什麼樣的影響？
藥監：鼓勵創新並加強監管
近2021年底，美國FDA共批准了49個新藥，其中24款為“First-in-class”的新藥，16款獲FDA的突破性療法認定。中國NMPA批准了33款一類新藥，從研發管線和上市新藥數量上看，中國已位列全球第二梯隊；從質量上看，這33款新藥中有10款曾被CDE納入突破性療法，有10款屬於“First-in-class”的新藥。
2021年11月19日，國家藥監局藥審中心釋出了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，這一原則的出臺反映出藥品審批主管部門對目前腫瘤藥品研發靶點過於集中、同質化嚴重問題的關切，提出以患者為核心的抗腫瘤藥物研發的理念，要實現新藥研發的根本價值——解決臨床需求，實現患者獲益的最大化。
2021年12月20日，藥審中心釋出了《藥品註冊核查檢驗啟動工作程式（試行）》，自2022年1月1日起實施，並於12月24日進行了政策宣貫。
藥品註冊核查是指為核實申報資料的真實性、一致性、以及藥品上市後商業化生產條件，檢查藥品研製的合規性、資料可靠性等，對研製現場和生產現場開展的核查活動。
核查範圍包括：藥品上市許可申請、補充申請（一致性評價、涉及藥品生產過程中處方工藝或生產批次重大變更，新增臨床試驗資料等的補充申請），及其它需要啟動註冊核查的藥品註冊申請。
註冊核查是基於風險的核查，根據對品種因素（藥物創新程度、品種、工藝設施）和合規因素（研發生產主體既往接受檢查情況）的高、中、低風險進行綜合評估研判，從而判定註冊風險等級，確定需要啟動註冊核查的註冊申請比例，高風險等級的註冊申請應啟動註冊核查，中低風險的註冊申請按比例隨機啟動註冊核查。
隨著中國2021年連任ICH管委會成員，並轉化實施了53項ICH指導原則，藥品註冊法規體系不斷完善並需提升藥品註冊國際化水平，以上兩個檔案奠定了未來藥品註冊的基調：鼓勵以滿足臨床需求為中心的藥品研發，同時加強藥品研製環節的監管，加強GCP機構的監督檢查，對申請人主體也提出了更高的要求。
仿製藥一致性評價的進度也是大家所關注的，與哪些品種納入、哪個批次納入帶量採購密切相關。截至2020年11月底，共有419個品種（1925個品規）通過了一致性評價，NMPA還將有序推進吸入製劑、外用製劑一致性評價指導原則的制定，研究無參比製劑品種的仿製及評價策略，有相關品種的企業應予以更多的關注。
藥品的審評審批是准入價值鏈的源頭，新藥的獲批時間對於能否在市場競爭中佔領先機至關重要，因此藥監部門的政策動態影響深遠。
醫保：醫保支付是“牛鼻子”
2018年醫保局橫空出世，僅醫保目錄動態化調整和帶量採購常態化實施兩項政策，就給醫藥行業帶來了翻天覆地的變化，在提升中國患者對創新藥物治療可及性的同時，也促使所有的利益相關方對中國醫藥市場重新定位。
2021年9月29日，國務院辦公廳釋出了《“十四五”全民醫療保障規劃的通知》，到2025年，國家和省級藥品集中帶量採購品種超500個，高值醫用耗材品種達五類以上；穩步推進DRG/DIP，到2025年，實行按疾病診斷相關分組付費和按病種付費的住院費用佔比達70%，國家醫保局的工作重心也隨之明確。
2021年11月24日，國家醫療保障局《關於釋出DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》。2021年12月28日，第一屆中國CHS-DRG/DIP支付方式改革大會在京召開，這是國家醫保局組織的官方會議，對三年行動計劃進行全面解讀，推進力度可謂前所未有。逾百萬人線上觀看，不僅各省市、統籌區的醫保工作人員組織業務學習，藥械企業的政府事務和市場準入人員也都不會放過這個瞭解政策的好機會。
三年行動計劃將全面推進以DRG/DIP為重點的支付方式改革，建立全國統一、上下聯動、內外協同、標準規範、管用高效的醫保支付新機制，實現統籌地區、醫療機構、病種分組、醫保基金四個方面全覆蓋，推動DGR/DIP支付方式改革從區域性向全面、從部分到全體、從粗放式向精細化縱深發展。
會上不但總結了DRG和DIP的試點經驗，還公佈了18個DRG付費示範點、12個DIP付費示範點名單及2個綜合示範點（天津、上海）。
今年醫保談判“靈魂砍價”的影片瘋傳，國家醫保局這個史上最強勢的戰略購買方的議價能力再一次彰顯在全國人民面前，然而談判降價進入醫保目錄的藥品就能夠爭得市場嗎？DRG/DIP真的來了，只有真正體現臨床價值和價效比的藥品才會被醫院所使用，未來的競爭又會從准入的競爭迴歸到產品價值和差異化的競爭，道阻且長。
衛生：高質量發展是主旋律
這兩年衛生的聲音和醫保、藥監相比弱了些，一是疫情的此起彼伏確實給衛健委的相關司局和領導帶來了很大的防控壓力和工作量；二是衛健委管轄的公立醫療機構對醫藥企業的影響是需要時間和空間傳導才能體現出來的，不像醫保談判對價格的影響立竿見影，因此企業雖對衛生方面的政策和醫療機構管理機制的變化也關注，但更多的精力還是放在了產品的進院上。
2021年5月國務院辦公廳釋出《關於推動公立醫院高質量發展的意見》，這是明確公立醫院發展的目標、方向、舉措的綱領性檔案，提出了公立醫院發展方向上要從規模擴張型向質量效益型轉變；管理模式上要從粗放管理向精細管理轉變；投資方向上要從投資醫院建設向擴大分配，提高醫務人員待遇轉變。
對於企業而言，《意見》中提出的：建設國家醫學中心、區域醫療中心、省級區域醫療中心。發展緊密型城市醫療集團和縣域共同體，推動分級診療；重點發展重症、腫瘤、心腦血管、呼吸等臨床學科；推廣MDT、日間手術、責任制整體護理等服務模式。大力發展遠端醫療和網際網路診療，建設智慧醫院等方面，每一條都值得深思，如何與公司的疾病領域、產品特性、推廣模式相結合？怎樣佈局？
衛生方面還有兩個目錄需要關注：
2021年9月3日，國家衛健委釋出了《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》，明確了國家重點監控藥品目錄的時間安排和工作要求等，現有些省份已透過二級以上醫療機構開始遴選報送工作，屬於輔助用藥、臨床使用異常偏高的品種有可能被納入監控藥品目錄。
2021年11月15日，國家衛健委釋出關於就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開徵求意見，2022年將公佈管理辦法並啟動目錄的調整工作。
隨著以上提到的相關政策法規的頒佈實施，政策面的風險和紅利已釋放，監管方向已明確。未來的不確定性當然存在，而我們也要從中對行業的發展趨勢作出預判，從而順勢而為。
在這寒冷的冬日，喝下張醫生的心靈雞湯：“每當我們走過一個年代，回頭看，走過的路都是把不確定變成確定的過程。”
2022年，可以想見藥企將面臨更激烈的競爭環境，架構重組和裁員將持續上演，人員的流動和內卷也將加劇。順勢而為走創新之路不動搖、創造價值以客戶為先不懈怠、以人為本促人才發展不折騰，才是安身立命之道。
狄更斯說：這是一個最好的時代，這是一個最壞的時代。放諸今天的醫藥生態圈，仍然貼切。
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來源：思齊俱樂部
作者：Blue
排版：Janessa
責編：Adam
