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作者：John
導讀：美國食品和藥物管理局(FDA)2022年首度批准Idorsia公司生產的Quviviq(daridorexant)，這是一種針對失眠症（insomnia）患者的安眠藥。該公司表示，由於FDA已建議Idorsia將其註冊為一種受管制藥品（controlled substance），這種藥物要到5月份才能上市。
在經過20多年的探索實踐中，估計測試（試驗）了2.5萬種化合物。Idorsia的Jean-Paul和Martine Clozel（夫妻高管團隊）表示，他們終於用一種他們認為可以改變遊戲規則（game-changer）的藥物到達了終點。
在兩個3期研究中，Quviviq在睡眠開始時間、睡眠維持時間和總睡眠時間方面都比安慰劑有顯著改善，同時也減少了日間嗜睡。
據統計，大約2500萬美國人受到失眠症的困擾，其中只有約30%的人被診斷出來，這是一個巨大的未開發的市場。但Idorsia面臨著一項艱鉅的任務，要將Quviviq與默沙東的Belsomra（一種食慾素受體拮抗劑，是該類藥物中首款獲得批准的藥物）區分開來，後者已經上市7年且使用相同的機制，目前還沒有獲得最成功的市場。
Quviviq和默沙東的Belsomra都屬於雙重食慾素受體拮抗劑(DORA)類。Belsomra很難成為明星（重磅）藥物，到2020年的銷售額僅為3.27億美元。另外一款DORA為衛材的Dayvigo，於2020年推出。根據Idorsia的說法，Quviviq和其他DORA的區別在於，它能使人一整天都處於精力充沛，時刻保持清醒。有關第二天嗜睡和抑鬱的警告阻礙了Belsomra的發展，迫使默沙東公司將其劑量降至次優水平以獲得批准。
幾十年來，人們一直使用安息香（Ambien）等鎮靜劑治療失眠。這些治療的通用版本仍然佔據著市場，儘管它們會導致記憶問題和早晨鎮靜（morning sedation）。大約20年前，科學家們發現保持大腦清醒的是食慾素系統，這一發現開啟了一種針對失眠症的新方法。Quviviq和其他DORA阻斷促進喚醒的神經肽食慾素的結合，從而降低過度活躍的覺醒，而不是鎮靜大腦。
執行副總裁兼首席科學官Martine Clozel在接受採訪時表示，找到一種在提供夜間休息和白天（工作）功能之間取得微妙平衡的治療方法，正是研發Quviviq花了這麼長時間的原因。而Idorsia美國公司總裁兼總經理Patty Torr在一次採訪中說：“我們相信我們在劑量反應方面已經大獲全勝。”他還指出，Quviviq不是一種腦鎮靜類藥物，該藥物將有50毫克和25毫克劑量供應。
此外，失眠症的市場需求仍未滿足是不可否認的，同時許多人在確診後卻不尋求治療，其中包括那些已開處方藥的人，每年有25%的患者退出了市場（拒絕繼續用藥）。
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