HX301單乳酸鹽膠囊是一種以CDK4/6為靶點的小分子靶向藥，為帕博西尼類似藥。

研究藥物：HX301單乳酸鹽膠囊（I期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：HX301單乳酸鹽膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性及藥代動力學Ⅰ期臨床研究

適應症：實體瘤（二線及以上）

用藥週期

用法用量：HX301單乳酸鹽膠囊，遞增劑量：40mg、80mg、120 mg、160mg、200mg，口服，一天一次，連續服藥3周暫停1周，4周為一個給藥週期，直至第一週期內發生DLT或受試者發生腫瘤進展或主動撤回知情同意書或毒性無法耐受。

入選標準

1、自願簽署知情同意書，瞭解本研究並願意遵循而且有能力完成所有試驗程式。

2、男女不限，年齡18～75歲（含邊界值）。

3、經細胞學或組織病理學確診的晚期惡性實體瘤，並經過標準治療失敗後（疾病進展或無法耐受）或缺乏有效治療方法的實體瘤。

4、美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分體能狀態為0或1的患者。

5、預期生存至少3個月。

6、根據實體瘤評價標準（RECIST v1.1），受試者須有可測量病灶（至少1個顱外病灶）。

7、如曾接受過抗腫瘤治療，需滿足以下情況：全身放射治療距離本研究首次服藥間隔≥3周，區域性放射治療或骨轉移的放射治療間隔≥2周；既往化療、靶向治療、免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌症的生長因子）距離首次服藥間隔≥4周(小分子靶向藥距離首次服藥間隔≥2周)；既往接受過有明確抗腫瘤中藥或中成藥治療距離首次服藥間隔≥2周。

8、受試者可有腦/腦膜轉移史，但需在首次服藥前已接受過區域性治療（包括手術和放療等）並且穩定至少3個月。

9、有適宜的器官及造血功能，根據以下實驗室檢查無嚴重的心、肺、肝、腎功能異常和免疫缺陷：嗜中性細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L；白細胞絕對計數（WBC）≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；血紅蛋白≥90g/L（首次服藥前2周內未接受過輸血治療）；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60 mL/min （按照 Cockcroft-Gault 公式計算，見附件 6)；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍ULN；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝癌或肝轉移患者≤5倍ULN；國際標準化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5倍ULN（除非受試者正在接受抗凝治療，則只要PT或APTT在預期使用抗凝劑的治療範圍內）。

10、男性受試者和育齡期女性受試者應同意從簽署知情同意書開始直至最後一次服藥後3個月內採取有效的避孕措施。

排除標準

1、在入組前5年內罹患其他惡性腫瘤者，除了已治癒的宮頸原位癌、痊癒的面板基底細胞癌。

2、以往治療的不良反應未能恢復至CTCAE 5.0等級評分≤1級，除殘留的脫髮效應之外。

3、既往使用或正在使用CDK4/6為靶點的抗腫瘤藥物。

4、無法吞嚥、慢性腹瀉和腸梗阻，存在影響藥物服用和吸收的多種因素。

5、預計在本研究期間包括 28 天篩選期有重大手術（不包括診斷性的外科手術）。

6、篩選期發現仍存在無法糾正的低鉀血癥和低鎂血癥。

7、存在無法透過引流或其他方法控制的第三間隙積液（如大量胸水、腹水、盆腔積液）。

8、未經控制穩定的系統性疾病，如嚴重的高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病等。

9、首次服藥前 3 個月內出現過不穩定性心絞痛、心 肌梗死、心力衰竭；曾患有需藥物治療的或研究者認為有臨床意義的心率失常；任何被研究者認為不適於參加本試驗的其他心臟疾病等；篩選期檢查發現心臟功能異常嚴重程度≥II 級（按照 NYHA 分級，見附件 7）。

10、有感染人類免疫缺陷病毒病史或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或幹細胞移植史。

11、慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎患者或活 動性梅毒患者，乙肝病毒攜帶者、經藥物治療後穩定 的乙肝（DNA滴度不得高於 500 IU/mL或DNA複製數 不得高於 103 copies/mL）、已治癒的丙肝患者（HCV RNA檢測陰性）和已治癒的梅毒患者（梅毒抗原陰性） 可以入組。

12、首次服藥前4周內有嚴重感染者。

13、首次服藥前4周內參加過其他藥物臨床試驗。

14、既往有明確的神經或精神障礙史，如癲癇、痴呆，依從性差者。

15、妊娠期或哺乳期女性。

16、研究者認為由於其他原因不適合參加該試驗的受試者。

研究中心

北京

河南鄭州

具體啟動情況以後期諮詢為準

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