高發的惡性腫瘤(癌症)已經成為嚴重威脅人類健康的重大公共衛生問題。
據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）釋出的全球最新癌症資料顯示，2020年，預測全球新增腫瘤人數共計1929萬人。其中，中國以23.7%的佔比，成為全球腫瘤新增人數最多的國家。在缺乏有效治療手段的背景下，如何實現對腫瘤的早期診斷就成了臨床研究的關鍵。
2022年1月12日，蘇州智核生物與瑞典Hober biotech公司正式宣佈就99mTC標記Her-2靶點放射性顯影劑ADAPT6達成大中華區的獨家授權協議。
據悉，該顯影劑可快速分辨Her-2(+)和Her2(-)腫瘤，而所謂的“Her-2”正是乳腺癌患者接受治療的重要靶點。此外，在如胃癌、肺癌等其他實體瘤中其表達狀態對於診療而言也十分重要。
面對乳腺癌這一高發的癌種，早期診斷是治療的關鍵，而“Her-2”的表達狀態正是早期診斷的一項重要指標，大約 20%的原發性乳腺癌存在Her-2基因擴增或蛋白過表達。由於Her-2的腫瘤表達的高度異質性，目前，國內外指南均推薦對所有新診斷的乳腺癌進行 Her-2 的檢測，而對於復發轉移的患者，若有可能獲取腫瘤組織，也建議對復發病灶或轉移病灶進行 Her-2 檢測。
但當下傳統的Her-2檢測方式在檢測過程中需要對患者採取手術或者穿刺活檢等侵入式手段採集組織樣本，對患者造成心理與生理雙重創傷。另外，侵入式手段也無法在短期內對人體進行多次取樣，採集的組織樣本僅能反映區域性取樣組織的表達水平，這也意味著傳統檢測方式所能反映的僅是過去某一時點、某一特定部位的Her-2表達水平，難以一窺癌症的全貌，更難以指導當下的治療方案。
而此次智核生物引入的ADAPT6，則是使用99mTc/68Ga標記的支架蛋白，可與腫瘤細胞表面的Her-2特異性結合，透過Spect/Pet-CT的方式，實時、動態顯影體內所有腫瘤的Her-2表達水平，整個過程無創傷、臨床操作簡便，僅需數小時病人即可拿到顯影的結果。相較於傳統檢測方式大約1-2周才能出具的檢測報告，大大增加了患者獲得及時治療的機會。
“ADAPT6與智核生物核醫學的產品管線十分匹配，我們始終堅持以自主研發為主，全球合作為輔的發展理念，共同致力於創新核醫學領域的可持續發展。”智核生物創始人兼CEO須濤博士表示，未來公司還將以不斷最佳化的奈米抗體平臺技術為基礎，持續開發成熟腫瘤靶點的放射性治療性藥物，並逐步搭建生產基地及銷售團隊，實現從生物科技公司向生物製藥公司的轉變。
正如須濤博士所講，在持續深耕放射性顯影藥物以滿足腫瘤早篩早治需求的同時，智核生物也將目光聚焦在腫瘤放射性治療藥物方面。
“我們想用最具創新性的核醫學診療產品，給患者帶來新的希望”。談及智核生物的使命，須濤博士表示，目前公司已搭建了一系列核醫學治療藥物的研發管線，在精準診斷之後提供更加有效的放射性治療藥物。
在業內人士看來，放射性治療藥物可透過使用最佳化的載體攜帶放射性核素到達腫瘤組織，對腫瘤組織進行選擇性的輻射，對周圍健康組織產生最小的毒性，從而實現精準靶向治療腫瘤的目的。此外，對於因其他治療方式導致的腫瘤耐藥問題，放射性治療藥物仍舊能有效的發揮殺傷作用，給患者帶來更多的治療希望。
正是基於這樣的優勢，諾華、拜耳等跨國藥企已在神經內分泌腫瘤、前列腺癌等領域佈局了放射性治療藥物。智核生物也完成了相關領域的多條研發管線的佈局。
在這一過程中，智核生物自主研發的技術平臺也在日臻完善。目前公司已建立Smart Sdbc、SmartApa、SmartRel三大技術平臺，實現了放射性同位素與奈米抗體的完美融合，同時避免奈米抗體自身的腎代謝弊端；充分利用奈米抗體分子量小、穿透能力強等特點，構建了一系列具有優異療效的放射性診療藥物。須濤博士也透露，後續公司將利用上述技術平臺，持續開發如成熟腫瘤靶點的放射性治療性藥物，全面加速研發程序，形成批次產出。
另據須濤博士介紹，智核生物近1萬平方的偶聯、放射性GMP車間正在建設當中，預計在2022年年底，車間即可交付使用；同時公司專業化的銷售團隊也於2022年搭建完成，為智核第一個核醫學診療產品SNA001的上市做好準備。相關工作也將助力智核生物最終實現自主研發生產到銷售的全流程覆蓋，完成從生物科技公司向生物製藥公司的轉變。
