華海藥業(600521.SH)：HB0036注射液的臨床試驗申請獲美國FDA的批准

格隆匯1月17日丨華海藥業(600521.SH)公佈，近日，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司(“華奧泰”)收到向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交的HB0036注射液臨床試驗申請獲得批准的通知。

HB0036是一種靶向程式性死亡受體配體1(PD-L1)和T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域(TIGIT)的雙特異性抗體，能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點結合、阻斷二者介導的免疫抑制，重新啟用免疫系統對腫瘤細胞的殺傷，最終實現協同抗腫瘤作用。臨床前研究表明HB0036療效顯著優於單藥治療組，與兩單藥聯合組相當。

目前國內外尚無同時針對上述兩條通路的同類藥物上市。羅氏開發的Atezolizumab (PD-L1單抗)和Tiragolumab (TIGIT單抗)聯合一線治療非小細胞肺癌的療法已於2021年1月被FDA授予突破性療法認定(BTD)。2021年12月羅氏最新公開的資料顯示Atezolizumab聯合Tiragolumab能顯著降低PD-L1高表達的非小細胞肺癌患者的疾病進展和死亡風險。國內外已有上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、普米斯生物技術(珠海)有限公司、南京聖和藥業股份有限公司、AstraZeneca等多家企業開發針對PD-1/PD-L1和TIGIT的同類雙特異性抗體分別處於臨床研究或早期研究階段。

本文源自格隆匯