9月22日，Incyte宣佈，美國FDA已批准Jakafi (ruxolitinib，蘆可替尼)補充新藥申請(sNDA)，用於治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性慢性移植物抗宿主病(GVHD)，早在2019年，FDA已批准蘆可替尼用於治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性急性GVHD。
移植物抗宿主病(GVHD)是異基因造血幹細胞移植(供體幹細胞移植)的主要併發症。患者接受異體肝細胞移植後，供體細胞會啟動免疫反應，攻擊移植受體器官，使發病率和死亡率顯著提高。GVHD主要有兩種形式，急性型，一般在移植後100天內發生；慢性型，一般在移植100天后發生。這兩種形式都可對多個器官系統，包括面板、胃腸道(消化道)、肝臟造成影響。在美國，有超過14000人患有慢性GVHD，其中許多人面臨嚴重的併發症，可能影響日常活動，並持續數年。
蘆可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制劑。諾華負責其片劑在美國以外地區商業化，商品名為Jakavi，Incyte則負責蘆在美國的開發和商業化，商品名為Jakafi。蘆可替尼片劑已在美國獲批用於治療移植物抗宿主病(GVHD)、骨髓纖維化、真性紅細胞增多症。
FDA此次批准是基於代號為REACH3的III期臨床研究結果。該研究比較了蘆可替尼和最佳可用療法(BAT)治療類固醇難治性慢性GVHD的療效。結果顯示，第24周時， 蘆可替尼組患者在主要終點總緩解率(ORR)上顯著高於BAT治療組(49.7% vs 25.6%，P＜0.0001)。
蘆可替尼最常見的血液學不良反應（發生率>35%）是貧血和血小板減少症。最常見的非血液學不良反應（發生率≥20%）是感染。
就在昨日，蘆可替尼乳膏劑獲FDA批准上市，用於短期和非連續性長期治療非免疫功能低下的12歲及以上輕中度特應性皮炎 (AD) 患者，商品名為Opzelura，成為了FDA批准的首個也是唯一一個區域性外用JAK抑制劑。Incyte擁有Opzelura的全球化開發和商業化權利。
