中證網訊（記者 徐金忠）9月23日，記者從基石藥業獲悉，在近日舉行的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，基石藥業以優選口頭報告的形式公佈艾伏尼布中國註冊橋接研究CS3010-101的臨床資料，資料顯示艾伏尼布在治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）中國患者中表現出優異的臨床療效，且耐受性良好，安全性可控。
據悉，這是基石藥業在本次ESMO會議上公佈的第三項研究資料，前兩項分別是是舒格利單抗用於III期NSCLC患者的重磅研究結果，以及CS1002（CTLA-4單抗）與CS1003（PD-1單抗）聯合治療在晚期實體瘤患者中的Ib期研究的初步結果。
資料顯示，急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常見的型別。在美國，每年約有2萬新發病例，患者五年生存率為29%。在中國，伴隨著人口老齡化，該疾病的發病率也呈逐年上升趨勢，每年的新發病例中約有6%～10%的AML患者攜帶IDH1突變，且目前國內缺乏用於治療攜帶易感IDH1突變的AML患者的針對性藥物，因此該疾病的最新療法和研究進展也備受業內關注。
據瞭解，此次公佈的CS3010-101研究是一項正在中國進行的I期、多中心、單臂研究，旨在評估艾伏尼布口服治療IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動力學特徵、藥效動力學特徵、安全性和臨床療效，並作為全球關鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國R/R AML患者資料。該項研究結果顯示，有36.7%的患者達到了主要療效終點，實現了完全緩解和伴部分血液學恢復的完全緩解（CR+CRh）；中位無事件生存期(EFS)為5.52個月，中位總生存期（OS）達到9.1個月；安全性良好，未發現新的安全性訊號。
基於該研究，今年8月，中國藥品監督管理局藥品審評中心已受理艾伏尼布用於治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML的新藥上市申請並納入優先審評。2020年艾伏尼布被納入中國"臨床急需境外新藥名單（第三批）"，同時入選了2020版《中國臨床腫瘤協會惡性血液病診療指南》。
