輝瑞再一次上調了新冠疫苗的全年銷售額預期。根據最新披露的Q3財報，輝瑞預計新冠疫苗今年銷售額將達到360億美元。而在Q2財報，輝瑞預計為335億美元。
越來越多的傳統藥企開始轉型。11月2日，珍寶島釋出公告表示，擬投資17億元設立全資子公司，從事抗腫瘤ADC藥物的研發。
過去一天，國內外醫藥市場有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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國內“藥”聞
1）珍寶島17億元入局ADC領域
11月2日，珍寶島釋出公告表示，擬在杭州錢塘新區設立全資子公司， 投資建設公司杭州生物藥專案，從事抗腫瘤ADC藥物的研發。
ADC藥物由單抗+連線子+小分子毒素三部分構成。單抗相當於導航系統，負責與腫瘤細胞上的特異性抗原結合；小分子毒素則是武器，負責釋放毒性殺傷腫瘤細胞。
從設計來看，ADC像是一枚導彈，能夠發揮出更強的戰鬥力。正因此近年來，ADC領域的研究熱度越來越高。
根據公告，珍寶島該專案擬總投資約17億元，其中固定資產投入約1億元，6年內研發投入約16億元。
2）FDA延長傳奇生物CAR-T上市審評日期
11月2日，金斯瑞生物宣佈，美國 FDA 已經延長了西達基奧侖賽的上市審評日期，延長後為2022年2月28日。
西達基奧侖賽是金斯瑞子公司傳奇生物開發的靶向BCMA靶點的CAR-T 產品，用於治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤。
西達基奧侖賽海外商業化由強生負責。2020 年 12 月，強生宣佈開始向美國FDA滾動提交 BLA。該申請於今年5月獲得受理，並獲優先審評資格，原定上市審評時間為2021年11月 29日。
據金斯瑞公告，公司在2021年10月28日接到延期的初步通知，於2021年11月1日與 FDA會面。PDUFA目標日期的延長，使FDA有充分的時間審查近期公司按要求提交的與更新分析方法相關的資訊。
受該訊息影響，金斯瑞生物昨日收跌12.67%；其子公司傳奇生物跌幅為XX%。
3）康方生物PD-1/VEGF雙抗2期臨床獲批
11月2日，康方生物公告表示，公司自研產品AK112的2期臨床試驗獲藥監局批准，擬開展單藥或聯合化療新輔助/輔助治療可切除非小細胞肺癌的研究。
AK112是一款PD-1/VEGF雙抗，可阻斷PD-1與PD-1、PD-L2的結合，並同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。
與聯合療法相比，AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
4）康寧傑瑞任命新任首席商務官
11月2日，康寧傑瑞生物製藥公告表示，公司任命韓淨為首席商務官，負責公司商業化推廣事宜，向公司董事長兼總裁徐霆博士彙報。
韓淨深耕中國醫藥市場二十多年，曾先後服務於包括默沙東、勃林格殷格翰、阿斯利康、拜耳、羅氏在內的全球知名跨國製藥企業，和君實生物等中國創新生物藥企，在組建和領導商業化團隊、制定和執行商業化策略等方面積累了豐富的經驗。
在加入康寧傑瑞之前，韓淨先生在嘉和生物擔任高階副總裁，負責組建營銷團隊及上市前各項商業化工作。
5）歌禮制藥PD-L1 HIV適應症獲批臨床
11月2日，據CDE官網，歌禮制藥ASC22注射液 獲批臨床，擬開展治療成人人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的研究。
ASC22是一款皮下注射的PD-L1抗體，由康寧傑瑞開發，歌禮生物從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的權益。
在病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望使患者實現臨床治癒。
6）祐和醫藥抗CD40單抗2期臨床獲批
11月2日，據CDE官網，祐和醫藥YH001注射液 獲批臨床，擬開展治療晚期實體瘤的研究。
YH001是一種抗CTLA-4單抗，可以阻斷CTLA-4與CD80和CD86的結合，解除CTLA-4介導的免疫抑制，從而增強T細胞介導的抗腫瘤免疫應答。
此外，YH001可透過抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用和補體依賴的細胞毒作用來清除表達CTLA-4的細胞，特別是調節性T細胞，進而增強免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。
海外“藥”聞
1）輝瑞預計新冠疫苗全年預期銷售額360億美元
11月2日，輝瑞釋出第三季度財報。財報顯示，Q3輝瑞營收 241 億美元，同比增長 130%。
公司業績大幅增長受益於新冠疫苗Comirnaty。Q3該疫苗全球銷售額達到130億美元，輝瑞預計，該疫苗全年銷售額有望達到360億美元，2022 年預計銷售290億美元。
扣除疫苗收入之外，輝瑞製藥業務也繼續保持增長，達到 111 億美元，同比增長7%。
2）諾華13億美元入局蛋白降解療法
11月2日，Dunad Therapeutics公司宣佈，與諾華達成研發合作協議，雙方將共同開發新一代口服靶向蛋白降解療法。
目前，蛋白降解療法已經是新藥開發的熱門領域之一，其設計理念是一端與靶標蛋白結合，另一端與泛素E3連線酶結合，將E3連線酶招募到靶標蛋白附近，促進它們被細胞的溶酶體降解。
不過很多蛋白降解劑是雙功能分子。Dunad的獨特平臺旨在開發激發特異性降解致病蛋白的單價小分子藥物，它們只需與靶標蛋白結合就能夠誘導它們的特異性降解。
與多功能分子相比，單價蛋白降解劑的分子量更小，可能更容易穿過細胞膜，或者跨越血腦屏障，擴充套件可以被蛋白降解靶向的靶標型別。
根據合作協議，諾華將提供靶標和配體方面的專業知識，獨特檢測和模型，並有權獲得4個專案的研發權益。
Dunad將獲得2400萬美元前期付款和股權投資，以及研究經費，並且還有資格獲得高達13億美元的里程碑付款。
