10月29日,艾伯維(AbbVie)旗下Allerga(艾爾建)宣佈,美國FDA已批准Vuity(1.25% 鹽酸毛果芸香鹼滴眼液)用於治療成人老花眼。這是FDA批准的的首款也是唯一一款治療這種常見進行性眼部疾病的滴眼液。
老花眼是一種常見的進行性眼科疾病,因晶狀體變硬,不易改變形狀,從而難以將近處物體聚焦到視網膜上,導致患者無法看清近距離物體。這一疾病通常影響40歲以上成人。有1.28億美國人受此疾病影響,幾乎佔美國成人的一半。
Vuity是毛果芸香鹼的最佳化配方,透過專有的pHast 技術使Vuity能夠快速適應淚膜的生理pH值,利用眼睛自身的能力來縮小瞳孔。可在不影響遠視力的情況下改善近視力和中間視力。Vuity每日使用1次,可在15分鐘內起效,持續時間長達6小時。
Vuity的獲批是基於兩項關鍵III期臨床研究GEMINI 1和GEMINI 2的資料,共納入了750例40-55歲成人受試者。兩項研究都達到了主要終點,在第30天的第3小時,與安慰劑相比,Vuity組患者近視力指標具有顯著統計學改善。
兩項研究中,Vuity組患者未觀察到嚴重不良事件。最常見(≥5%)治療相關非嚴重不良事件包括頭痛和眼睛發紅。
“隨著年齡的增長,大多數成年人都會面臨老花眼或視近物困難。從40歲左右開始,許多人便戴上了老花鏡,試圖將文字放在更遠的地方,甚至增加螢幕的字型大小和燈光來看得更清楚,”艾伯維副董事長兼總裁Michael Severino醫學博士說。“我們很自豪能夠提供Vuity這款首創每日1次滴眼液,我們相信它將改變人們及其眼科醫生治療老花眼的方式。Vuity獲得FDA的批准體現了我們對創新療法的持續追求。”