老花眼也有“救”了。日前，艾伯維宣佈，子公司艾爾建的Vuity獲得美國FDA批准上市，用於治療老花眼。
該產品獲批上市基於兩項3期臨床試驗結果。資料顯示，在接受治療第30天，與安慰劑相比，接受Vuity治療的患者檢驗近視力的指標獲得顯著改善，同時這一眼藥水不會影響患者的遠視力。
又一款國產創新藥希望走出國門。10月29日，英派藥業宣佈，其IMP9064產品1/2期臨床研究申請獲得美國FDA批准，適應症為治療晚期實體瘤。
過去三天，國內外醫藥市場有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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國內“藥”聞
1）英派藥業ATR抑制劑在美國獲批臨床
10月29日，英派藥業宣佈，其IMP9064產品1/2期臨床研究申請，獲得美國FDA批准，適應症為治療晚期實體瘤。
IMP9064是一款ATR抑制劑。ATR是ATM突變的合成致死靶點，ATM突變在血液瘤和實體瘤中均普遍存在。ATR抑制劑在ATM突變腫瘤中已顯示了概念性驗證療效資料。
臨床前資料顯示，IMP9064對ATR具有高抑制活性，相比於其他激酶也展示了高選擇性。
2）澤璟製藥重組人凝血酶III期臨床試驗期中分析提前達終點
10月29日，澤璟製藥公告表示，公司重組蛋白質新藥外用重組人凝血酶III期臨床試驗完成了預設的期中分析，試驗達到預設的主要終點。
當重組人凝血酶外用於出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。
外用重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，可以在手術中直接作用於出血的傷口，包括:直接噴灑於傷口、 聯合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一等。
根據公告，獨立資料監查委員會對結果稽核後判定試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。
澤璟製藥表示，已經向CDE提交BLA前臨床溝通交流申請，將加快推進外用重組人凝血酶的上市程序。
3）君實生物PD-1鼻咽癌適應症上市申請獲FDA受理
10月31日，君實生物釋出公告表示，PD-1產品特瑞普利單抗兩項適應症的上市申請，獲得FDA受理。
根據公告，此次獲得受理的兩項適應症，為聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療。
此次BLA基於POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的資料結果。
POLARIS-02研究結果顯示，特瑞普利單抗表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者 PD-L1 表達如何，均可獲益。
JUPITER-02研究結果表明，相較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者可顯著延長患者的無進展生存期，獲得更高的客觀緩解率和更長的療效持續時間。
根據受理信，FDA擬定的處方藥使用者付費法案目標審評日期為2022年4月。
4）德琪藥業ATG-008片獲批臨床
10月29日，據CDE官網顯示，德琪藥業ATG-008片獲批臨床，適應症為聯合ATG-010治療復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤。
ATG-008是第二代口服mTOR激酶靶向抑制劑。mTORC1和mTORC2是PI3K-AKT訊號通路的關鍵調控因子，ATG-008可同時阻斷mTORC1及mTORC2，抑制腫瘤細胞增殖。
ATG-010是德琪醫藥一款口服選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，透過結合並抑制核輸出蛋白XPO1，導致腫瘤抑制蛋白在細胞核中累積，從而重新啟動和放大其座位腫瘤抑制劑的功能，導致腫瘤細胞凋亡。
ATG-008和ATG-010的聯合療法，有望透過雙重作用機制，起到更好的抗腫瘤效果。
海外“藥”聞
1）諾華CAR-T療法第三個適應症獲FDA優先審評資格
10月28日，諾華宣佈，其CD19 CAR-T細胞療法Kymriah的補充生物製品許可申請獲FDA優先審評資格，適應症為治療曾接受過兩種前期治療的復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。
本次申請基於一項關鍵性2期臨床試驗的積極資料。結果顯示，接受Kymriah治療的患者的完全緩解率為66%，總緩解率為86%。獲得緩解的患者在至少6個月後維持緩解的可能性為79%。
2）艾伯維帕金森病輸注療法達到3期臨床終點
10月28日，艾伯維宣佈，在研帕金森病療法ABBV-951關鍵性3期臨床試驗達到主要終點。
ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物。它們具有很高的水溶性，可以透過一個連線到皮下的泵持續皮下輸注給藥，從而穩定維持藥物在體內的濃度。
試驗結果表明，在第1周時就觀察到ABBV-951組改善患者的“Good On”時間，並持續整個12周治療週期。
在第12周時，ABBV-951組“Good On”時間增加2.72小時，而口服藥物組增加0.97小時。此外，試驗還觀察到，ABBV-951組平均不良“Off”時間降低了2.75小時，口服藥物組降低了0.96小時。
3）FDA批准首款治療老花眼的眼藥水
10月29日，艾伯維宣佈，子公司艾爾建的Vuity獲得美國FDA批准上市，用於治療老花眼。
Vuity是一款毛果芸香鹼的創新最佳化眼科配方。它的主要作用機制是收縮瞳孔，從而增強景深，改善近視力和中距視力。同時保持瞳孔對不同光照情況下的正常反應。
這一批准基於兩項關鍵性3期臨床試驗資料的支援。資料顯示，在接受治療第30天，與安慰劑相比，接受Vuity治療的患者檢驗近視力的指標獲得顯著改善，同時這一眼藥水不會影響患者的遠視力。
艾伯維表示，這是FDA批准的首款用於治療老花眼的眼藥水療法。
4）諾華ABL1抑制劑獲批上市
10月29日，諾華宣佈，公司產品 Scemblix獲美國FDA批准上市，用於治療慢性髓系白血病的兩種不同適應症。
Scemblix是一種針對ABL1的變構抑制劑，透過與ABL1的肉豆蔻醯口袋結合，抑制BCR-ABL1的活性。
由於它與BCR-ABL1結合的位點與常見TKI不同，因此可能解決CML患者後期治療中對TKI耐藥和不耐受問題。
此次批准基於一項3期臨床試驗和1期臨床試驗的結果。3期臨床試驗結果顯示，在治療24周後，Scemblix組患者主要分子學反應率為25.5%，對照組只有13.2%。
