World First Combination of Basal Insulin and GLP-1 RA Xultophy Approved in China
中國北京，2021年10月28日近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾和諾德公司研發生產的諾和益 (德谷胰島素利拉魯肽注射液）在中國的上市申請，本品適用於血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制[1]。
諾和益是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成[2]，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優勢，機制互補，多靶向作用於2型糖尿病多項病理生理機制[3],[4],[5]，一天注射一次，強效控制全天血糖，糖化血紅蛋白（HbA1c）達標率高達89.9%，降低低血糖發生風險且體重獲益明確[6],[7],[8],[9],[10]，將為患者帶來易於掌控的血糖管理，助力中國2型糖尿病患者高質量血糖達標。目前，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》[11]。
諾和諾德中國，
#全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益中國獲批！
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中國糖尿病患病總人數達1.298億[12]，僅有約15.8%的患者血糖控制達標[13]。其中2型糖尿病佔大多數。作為一種全身代謝性疾病，2型糖尿病發病機制錯綜複雜，涉及全身幾乎所有的重要器官與組織，包括大腦、胰腺、骨骼肌、胃腸道、脂肪組織等[14]，所以治療過程中需要考量多靶向作用於2型糖尿病潛在病理生理機制。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內分泌代謝科主任王衛慶教授肯定了這款創新藥在臨床試驗中的表現：“中國3期隨機研究DUAL Ⅰ證實，對於口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA1c，同時低血糖風險低，患者體重增加更少，每日胰島素注射劑量更少，與全球3期研究結果一致。”
“德谷胰島素利拉魯肽注射液結合了基礎胰島素德谷胰島素和GLP-1RA利拉魯肽的雙重優勢，二者互為補充，靶向作用於2型糖尿病的潛在病理生理機制，令患者HbA1c達標率突破性地達到了89.9%，是一款非常值得期待的創新藥品”，解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授表示。同時他也認可了德谷胰島素利拉魯肽注射液對於已起始胰島素的患者帶來的獲益：“患者在起始胰島素治療後仍然有許多未被滿足的臨床需求，例如HbA1c未達標、治療方案中的低血糖風險、體重增加和方案複雜等多重因素，導致患者用藥依從性差，這成為2型糖尿病患者控制血糖的主要障礙。德谷胰島素利拉魯肽注射液在中國3期隨機研究DUAL II中展現了出色的血糖控制效果，並帶給2型糖尿病患者更低的低血糖風險和明確的體重獲益。”
諾和諾德大中國區醫藥和質量部企業副總裁張克洲指出：“諾和益的獲批可以說是諾和諾德實踐‘發展特別適合中國患者新藥’夢想的又一新成果。中國2型糖尿病患者的β細胞更易衰竭，餐後血糖高，諾和益將諾和諾德兩種最具代表性的創新產品結合在一起，為中國2型糖尿病患者提供了一種全新的解決方案，滿足中國糖尿病患者簡便控糖、兼顧體重等多重獲益的需要。”
諾和諾德全球高階副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監督管理局及相關部門對於加速創新藥物引進中國的大力支援和指導，感謝研究者和臨床試驗受試者的貢獻！2021年是人類發現胰島素一百週年，作為全球糖尿病治療領域的領軍者，諾和諾德致力於持續創新，為患者帶來更安全有效的產品。將胰島素和GLP-1RA兩種療法結合在一種藥物中，是諾和諾德在糖尿病治療領域的又一次突破性創新。我們相信，諾和益將繼續推動糖尿病治療理念的革新，造福中國患者。”
關於諾和益
諾和益是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成[2]。諾和益採用重組DNA技術，利用釀酒酵母製成，每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036 mg利拉魯肽[1]。兩種主要組分透過機制互補發揮作用，一天一次有效控制全天血糖[15]。諾和益治療顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），HbA1c<7%的患者比例達89.9%[6]，同時低血糖風險低且體重獲益明確[7],[8],[9],[10]，讓醫生和患者對於血糖管理更有信心[16]。諾和益可在一天的任何時間（最好是每天的同一時間）注射，且與進餐時間無關[1]。
關於諾和諾德
諾和諾德公司成立於1923年，是一家全球領先的生物製藥公司，總部位於丹麥。我們的目標是推動改變，以戰勝糖尿病，和肥胖症、罕見血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，並致力於預防及最終治癒疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約4.58萬名員工，向全球超過170個國家和地區提供產品和服務。
參考文獻：
[1] 德谷胰島素利拉魯肽注射液說明書.
.[2] Gough S, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016 Jan 2;11(1):7-19.
[3] Baggio L, Drucker DJ. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2131-57.
[4] Niswender KD. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):27-37.
[5] Veelen A, et al. Mol Metab. 2021 Apr;46:101158.
[6] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865.
[7] Buse JB, et al. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33.
[8] Lingvay I, et al. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907.
[9] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408.
[10] Billings LK, et al. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016.
[11] 中華醫學會糖尿病學分會. 中華糖尿病雜誌. 2021; 13(4):315-409.
[12] Yongze Li, et al. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997.
[13] Wang L, et al. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523.
[14] Cernea S, Raz I. Diabetes Care. 2011 May;34 Suppl 2(Suppl 2):S264-71.
[15] Østergaard L, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Jun;10(6):621-632.
[16] Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2643-2650.
