（本報記者落楠） 10月28日，國家藥監局釋出公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對唑來膦酸注射劑說明書的內容進行統一修訂。修訂要求主要為不良反應、注意事項等，涉及腎功能損傷、頜骨骨壞死等內容，且對不同品規產品分別明確要求。
注射用唑來膦酸、唑來膦酸注射液（1ml：1mg，4ml：4mg）說明書修訂要求涉及【不良反應】【注意事項】【藥物相互作用】項，【不良反應】【注意事項】項篇幅共有近5000字。【不良反應】項要求指出，在批准的適應症中，接受唑來膦酸治療的患者所報告的最嚴重的不良反應是過敏性反應、眼部不良事件、頜骨骨壞死、非典型股骨骨折、心房顫動、腎功能損傷、急性期反應和低鈣血癥。【藥物相互作用】項提醒該產品與其他可能有腎臟毒性（如非甾體抗炎藥、鉑類等）的藥物、與抗血管生成藥物合用時應謹慎。
唑來膦酸注射液（100ml：4mg）、注射用唑來膦酸濃溶液說明書修訂要求涉及【不良反應】【注意事項】【藥物相互作用】項。按照修訂要求，【不良反應】項“來自自發性報告和文獻病例的不良反應（頻率未知）”下應包括頜骨骨壞死、急性腎損傷，“特定的不良反應”下應包括非典型股骨骨折相關內容。【注意事項】項應包括頜骨骨壞死相關內容，提醒使用唑來膦酸期間，患者如出現牙齒鬆動、疼痛、腫脹、難以癒合的口腔潰瘍及分泌物，應立即告知醫生；應包括非典型股骨骨折相關內容，提醒唑來膦酸治療期間應建議患者報告任何大腿、髖部或腹股溝疼痛，對於出現此類症狀的患者應評估是否已發生不完全股骨骨折或存在不完全股骨骨折的風險。
唑來膦酸注射液（100ml：5mg）修訂要求涉及【不良反應】【注意事項】項，要求【不良反應】項包括非典型轉子下和股骨幹骨折。【注意事項】項包括頜骨骨壞死、非典型股骨骨折相關內容。
唑來膦酸是一種破骨細胞活性抑制劑。公開資訊顯示，唑來膦酸注射劑用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，治療Paget‘s病（變形性骨炎），或與標準抗腫瘤藥物治療合用用於治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害，用於治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥。在我國，唑來膦酸注射劑企業較多，進口產品來自諾華，國產產品的生產企業有恆瑞醫藥、正大天晴、齊魯製藥等。
我國藥監部門持續關注唑來膦酸安全性，進行安全警示。2010年第10期《藥物警戒快訊》提及，英國警示唑來膦酸的腎損害風險；2015年第5期《藥物警戒快訊》提及，歐盟提出控制雙膦酸鹽藥物唑來膦酸導致下頜骨壞死的風險最小化措施；2016年第9期《藥物警戒快訊》提到，日本更新包括唑來膦酸在內的二膦酸鹽類藥品的說明書，納入外耳道骨壞死風險。
