新京報訊（記者 張兆慧）10月29日，澤璟製藥釋出公告，自主研發的重組蛋白質新藥外用重組人凝血酶，“用於任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結紮或燒灼）無效或不適用時的止血”的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗完成預設的期中分析，試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。
澤璟製藥已經向國家藥監局藥品審評中心提交生物新藥上市申請前臨床溝通交流申請，將加快推進外用重組人凝血酶的上市程序。
外用重組人凝血酶是基於公司複雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是國內唯一採用重組基因技術生產的人凝血酶開展Ⅲ期臨床試驗、並獲得臨床試驗成功的產品，全球範圍內僅有Recothrom為同類產品已在境外上市。
當重組人凝血酶外用於出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。外用重組人凝血酶可以在手術中直接作用於出血的傷口，包括直接噴灑於傷口、聯合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一等。
此外，重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒汙染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化製品的安全性隱患。
校對 盧茜
