（健康時報記者 王振雅 趙萌萌 王艾冰 郝倩玉）癌症創新藥中國首秀、全球唯一鑽石頭房顫消融系統、全球首個具有藍芽功能的除顫器產品……11月5日，第四屆中國國際進口博覽會將在上海拉開帷幕，全球33個國家和地區、約350家企業帶來多個首發首展的醫藥新品。

美敦力：全球首展的介入心臟瓣膜

產品名稱：Evolut Fx 瓣膜置換系統

參展企業：美敦力（愛爾蘭）

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今年，美敦力帶來兩款高新科技產品：經導管主動脈瓣置換系統和鑽石頭房顫消融系統。

Evolut Fx用於治療重度主動脈瓣狹窄的最新一代經導管主動脈瓣置換系統，此次為全球首次展出。它是全球唯一採用黃金作為顯影標識的介入瓣膜，提供植入過程直接視覺化；同時，輸送系統做出突破性升級，360度無死角，精準瓣膜釋放，大大提高手術安全性和成功率。

另一款DIAMOND TEMP 鑽石頭房顫消融系統是全球第一、也是唯一的以鑽石作為材料的消融導管。對於心律失常患者，導管消融術是比較常見的治療方式。鑽石頭溫控射頻導管突破了導管材料學技術，將導熱效能優良的“鑽石”安置在射頻消融導管的頂端，比普通射頻導管導溫速度提升了200～400倍；同時設計將溫度感應器前移，更能及時反饋溫度，根據安全溫度範圍自動控制消融功率。這讓消融深度和範圍更加可控，降低患者在治療過程中的痛苦。

雅培：全球領先的具有藍芽功能的除顫器產品

產品名稱：Gallant/ NeutrinoTM除顫器

參展企業：雅培（美國）

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此次進博會，雅培帶來的Gallant/ NeutrinoTM新一代植入式心臟復律除顫器（ICD）和植入式心臟再同步復律除顫器（CRT-D），是全球領先的具有藍芽連線功能及可相容全身3T核磁共振環境的除顫器產品。

Gallant/NeutrinoTM透過強大的藍芽連線功能將雅培領先的除顫技術與配套的智慧手機應用結合，患者、醫生和疾病護理團隊可以透過智慧應用程式來實現互聯，隨時訪問已經植入的產品資料，持續科學監測以最大程度保障患者的安全，減輕臨床隨訪負擔，從而有效提高疾病防治的效率和質量，也有助於醫院的精益化管理。

作為植入式心臟起搏器的首創者，雅培在提升心律失常的診斷效率和治療質量方面不斷堅持創新，精益求精，全球領先的具有藍芽功能的除顫器產品必將助力移動互聯下的遠端慢病管理。

此外，進博會上，雅培還將帶來新一代測糖技術——輔理善瞬感通APP等多個新品。

諾和諾德：一日一次最新款胰島素GLP-IRA注射液

產品名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液

參展企業：諾和諾德（丹麥）

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本次進博會上，諾和諾德將帶來全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑注射液-德谷胰島素利拉魯肽注射液。

它是由德谷胰島素和利拉魯肽組成，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優勢，機制互補，多靶向作用於2型糖尿病多項病理生理機制，一天注射一次，強效控制全天血糖，糖化血紅蛋白達標率高達89.9%。德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內分泌代謝科主任王衛慶教授表示，“中國3期隨機研究DUALⅠ證實，對於口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA1c（糖化血紅蛋白），同時低血糖風險低，患者體重增加更少，每日胰島素注射劑量更少，與全球3期研究結果一致。”

該胰島素已於10月26日獲得中國國家藥監局批准上市。

武田：全球首款EGFR20ins口服靶向創新藥物

產品名稱：Mobocertinib

參展企業：武田（日本）

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此次進博會，武田製藥重磅展示產品Mobocertinib。

它是全球首款專門針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者設計的口服靶向創新藥物。

該款藥物於2021年7月獲得國家藥監局藥品審評中心受理，並於2021年9月在美國獲得FDA批准上市。

武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti介紹，該藥將滿足這種難治癌症的迫切治療需求。研究中患者的中位持續緩解時間為17.5個月，中位生存時間為24個月（中位持續緩解時間 DOR 17.5個月、OS 24個月）。

“在肺癌領域，相對於EGFR常見突變、T790M耐藥突變或其他罕見突變，EGFR20號外顯子插入突變的NSCLC患者預後更差，在中國患者中存在非常迫切的臨床需求。”同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示。

輝瑞：打破晚期肺癌患者耐藥困境

產品名稱：洛拉替尼

參展企業：輝瑞（美國）

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肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首，其中非小細胞肺癌佔肺癌的大多數，比例高達80%~85%。非小細胞肺癌中ALK（間變性淋巴瘤激酶）融合發生率為2.7%~7.5%。許多患者在使用第一代、第二代ALK-TKI抑制劑耐藥後，便陷入無藥可用的窘境。今年進博會上，輝瑞製藥帶來了第三代ALK-TKI抑制劑：洛拉替尼。

“洛拉替尼在初治和經治ALK陽性患者中顯示出顯著優勢。”中國臨床腫瘤學會常務理事、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任醫師陸舜教授在2021年世界肺癌大會上報告了洛拉替尼治療中國患者研究結果，在只接受過克唑替尼治療的患者中，洛拉替尼的客觀緩解率為70.1%，達到研究主要終點。

此外，洛拉替尼還是具有較強血腦屏障透過能力的ALK/ROS1的雙靶點抑制劑，填補了國內目前肺癌治療領域的空白。洛拉替尼目前在國內尚未上市，但已在博鰲樂城、大灣區等地先行先試。

禮來：全球首個上市的晚期實體瘤RET抑制劑

產品名稱：Retsevmo

參展企業：禮來（美國）

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作為全球首個被批准專門用於攜帶RET基因改變的癌症患者的治療藥物，禮來重磅精準腫瘤學藥物Retsevmo（通用名：Selpercatinib）將亮相此次進博會。

Retsevmo適用於RET融合型晚期非小細胞肺癌、甲狀腺癌，以及RET突變型晚期甲狀腺髓樣癌，針對這類精準人群的療效獲益非常明顯。以肺癌為例，相較於之前的標準治療化療，該藥主要療效評價指標客觀緩解率幾乎翻倍。該藥物口服便捷，安全可耐受，患者生活質量得到大幅提升。

“Selpercatinib的療效和安全性都達到了預期，展現出應用於中國RET融合陽性非小細胞肺癌患者廣闊的前景。”上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任醫師陸舜教授在2021年世界肺癌大會上公佈了其團隊牽頭開展的Selpercatinib治療中國RET融合陽性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究。

8月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心將其納入優先審評，用於治療RET基因融合陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC患者、晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌以及晚期或轉移性甲狀腺癌。

羅氏：全球首個同時針對NTRK和ROS1的廣譜抗癌藥

產品名稱：恩曲替尼

參展企業：羅氏（瑞士）

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第四屆進博會上，羅氏帶來全球首個針對NTRK（神經營養酪氨酸受體激酶）和ROS1（c-ros肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶）的廣譜抗腫瘤藥物恩曲替尼（英文通用名：Entrectinib，英文商品名：Rozlytrek），已於今年被納入《粵港澳大灣區藥品醫療器械進口藥品目錄》，有望成為可供中國腫瘤患者選擇的治療方案。

恩曲替尼是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年8月，美國食品藥品監督管理局加速批准其用於治療攜帶NTRK基因融合的晚期複發性實體瘤患者。

美國食品藥品監督管理局的批准是基於多項臨床試驗的結果，研究顯示，這款“不限癌種”的精準抗癌療法在治療NTRK融合陽性實體瘤患者中，達到61.2%的客觀緩解率，中位緩解持續時間達到20個月。多達10種不同型別的實體瘤患者對這一療法產生響應。值得一提的是，對於腫瘤轉移到大腦的實體瘤患者，恩曲替尼也能達到63.6%的顱內客觀緩解率，獲得緩解的患者中四分之一達到完全緩解。

葛蘭素史克：全球首個獲批上市的IL-5單抗

產品名稱：美泊利珠單抗

參展企業：葛蘭素史克（英國）

據企業官網

葛蘭素史克的全球首個獲批上市的靶向人白介素-5（IL-5）生物製劑新可來（通用名：美泊利珠單抗），將亮相2021年中國國際進口博覽會。

嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見的自身免疫性疾病，以血液和組織內嗜酸性粒細胞持續增多為特徵，可造成多臟器損傷，主要靶器官包括面板、心臟、呼吸道、胃腸道及神經系統,臨床診斷存在一定困難。

截至目前，美泊利珠單抗已在美國等多個國家獲批用於治療由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病。葛蘭素史克中國處方藥和疫苗總經理齊欣表示：“新可來作為全球首個靶向人白介素-5生物製劑，可顯著降低嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病複發率，並減少口服激素用量。”美泊利珠單抗於2015年11月獲得美國食品藥品監督管理局批准上市，目前還未在我國上市。2021年9月15日，葛蘭素史克在中國提交美泊利單抗注射液上市申請，目前已進入“行政審批”階段，該藥或將成為國內首個批准上市的IL-5單抗。

波士頓科學：8分鐘解決良性前列腺增生問題

產品名稱：Rezūm熱療消融

參展企業：波士頓科學（美國）

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此次進口博覽會，波士頓科學用於治療良性前列腺增生的Rezūm熱療消融系統即將在本屆進博會上迎來預上市釋出。

Rezūm熱療消融系統透過使用高溫水蒸氣的熱能釋放，使前列腺增生的組織細胞壞死，並被人體吸收，從而縮小前列腺體積，改善排尿困難等相關症狀，平均手術時間僅8分鐘，在治療5年內都能很好地保持治療效果，同時也能保留患者的性功能。

該技術已於2020年底在樂城先行區引進，截至目前已成功治療55位前列腺增生病患。

“Rezūm手術具有三大特點：安全、簡單、有效。其顛覆了以往良性前列腺增生手術必須切除前列腺的方法，不僅創傷非常小，安全係數較高。”

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院泌尿科孫杰教授介紹：“我認為，只要是會做膀胱鏡的醫生，經過短期培訓後就可以勝任Rezūm手術。這對於該技術在基層廣泛推廣，惠及中國廣大前列腺增生患者，解決‘看病難，看病貴’問題”，推進分級診療實施有著巨大的幫助。”

蔡司：首臺眼底色彩和高解析度的超廣角眼底相機

產品名稱：CLARUS 500眼底照相機

參展企業：蔡司（德國）

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此次進口博覽會上，蔡司帶來的CLARUS 500真彩·高畫質·超廣角眼底照相機是第一臺同時提供真實眼底色彩和高解析度的超廣角眼底相機。

蔡司醫療部眼科市場部經理楊聖介紹，“真彩眼底圖，色彩和臨床檢查中親眼所見的眼底顏色完全一樣，而高分辨的超廣角眼底圖，聯合直觀的FORUM閱讀軟體，有助於臨床醫生檢視、對比、評估、追蹤隨訪病變的細微改變。”

除真彩眼底圖外，此款眼底照相機還具備高畫質和超廣角的3大特點。因為眼底疾病的早期改變通常細微且位於視網膜的遠周邊部位，運用直接檢眼鏡和低解析度的眼底相機觀察通常困難。蔡司CLARUS 500捕獲可從眼底後極部到周邊部達7微米的高解析度影象。此外，蔡司CLARUS 500為超廣角眼底照相機，可以對周邊部視網膜病變進行更全面的記錄和檢測，有利於疾病的早期發現及診斷；還可捕獲高解析度的紅外，提供測量和註釋工具，讓醫生量化隨訪管理病變細微改變。

復星健康：目前國內唯一超級耐藥細菌檢測試劑盒

產品名稱：碳青黴烯酶檢測試劑盒

參展企業：復星健康

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透過FDA認證，國內唯一一個二類上市許可的CRE酶型五聯檢膠體金產品——NG-Test CARBA5碳青黴烯酶檢測試劑盒將首次亮相2021年進博會。

復星健康的該產品主要用於超級耐藥細菌CRE五種常見酶型的檢測。由於該類超級細菌幾乎對已上市的所有抗菌藥物耐藥，由其導致的敗血症，患者死亡率高達50%以上，且診斷每延誤一小時患者死亡風險上升約7%。

NG-Test CARBA5一卡檢測CRE五種常見碳青黴烯酶：KPC、NDM、IMP、VIM、OXA-48，覆蓋臨床約93%該類耐藥菌株，至少提前24小時報告臨床結果，可極大提升用藥的精準性和合理性，為拯救患者生命提供更多時間。

該產品分別獲得歐盟CE、FDA、中國國家藥監局的許可，已經在全球50多個國家上市。作為目前國內唯一一款CRE五項聯檢的膠體金產品，已獲得包括北京協和醫院、上海華山醫院在內100多家綜合大型三甲醫院對產品充分驗證的認可。

丹納赫：全球首發專為中國病理定製的染色機

產品名稱：HistoCoreSPIRIT 染色機

參展企業：丹納赫（美國）

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丹納赫集團旗下公司徠卡生物系統本屆進博會帶來全球首發新品——HistoCoreSPIRIT H&E標準化染色系統，這也是首款專門針對中國病理實驗室定製開發的染色系統，在我國本土完成研發與製造。

病理是癌症診斷的金標準。H&E染色是病理科整個常規制片過程中的最後環節，也是最重要步驟之一，該步驟在傳統的製片環節中，由於受病理科技術人員個人習慣和對試劑的時效性判斷的影響無法保持切片染色質量的穩定性。

HistoCoreSPIRIT H&E標準化染色系統提供一體化系統解決方案，確保H&E標準化染色，預安裝H&E 染色程式，提供智慧染色最佳化技術。上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院病理科陳峰主任介紹，該系統運用於常規H&E染色中效果顯著，特別在切片染色質量上及染色的均一性方面，由於染色透明性好，細胞質、細胞核染色優良，核漿對比高，顏色也十分鮮豔，對於病理科診斷醫師而言達到了完美的視覺效果，減少了由於製片質量差而造成的診斷上的誤差。