（本報記者落楠） 日前，國家藥監局對《已上市中藥說明書安全資訊項內容修訂技術指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。《徵求意見稿》直指已上市中藥說明書安全資訊項內容不足或缺失的問題，為說明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全資訊項內容的修訂提供基本思路與方法。同時釋出的《〈徵求意見稿〉起草說明》強調“及時、客觀、真實地呈現藥品安全性資訊”，表示若已有相關研究結果，說明書相應的安全資訊項不應再標註“尚不明確”。
《徵求意見稿》提出已上市中藥說明書修訂應當遵循的基本原則，即中醫藥理論指導、全生命週期管理以及表述科學、規範、準確。相關內容指出，對疾病名稱、中醫證候、藥學專業名詞、藥品名稱、理化檢查專案及結果等名詞術語的表述，應當採用國家統一頒佈或規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家標準的規定。不得含具有暗示性、誤導性和不適當宣傳的文字表述。
中藥說明書的警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】等的修訂側重點有所不同，《徵求意見稿》分別詳述，列出了警示語的常見情形，提出了【不良反應】項資訊修訂依據的資料及資料、一般應考慮的因素，從疾病禁忌、特殊人群禁忌、聯合用藥禁忌和其他禁忌等方面闡述如何在【禁忌】項中對可能產生嚴重傷害的情形進行限定，分析【注意事項】項修訂可考慮哪些方面，並對特殊人群用藥相關要求進行說明。《徵求意見稿》還指出，對於進口中藥、天然藥物，其說明書中的安全資訊項內容除保留原產地說明書中的所有安全性資訊並保持同步更新外，還應將上市後不良反應監測或上市後研究評價發現的相關安全性資訊增加到說明書中。
藥品說明書是表達藥品有效性和安全性的重要技術資料，對臨床醫師合理用藥、藥師開展藥學服務和患者安全用藥具有指導作用。我國部分已上市多年中藥的說明書中安全資訊項內容存在缺失，不良反應、禁忌、注意事項等常表述為“尚不明確”，影響安全合理用藥。近年來，國家藥監部門高度重視中成藥說明書的管理工作，積極推進藥品說明書安全性內容修訂工作，僅2020年就釋出了14期中成藥說明書修訂公告，涉及45箇中成藥品種。2020年12月，國家藥監局釋出《關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確要加強中藥說明書和標籤管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。
