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導讀：口服甲狀旁腺激素（PTH 1-34，片劑）EB 613在一項涉及低骨密度（BMD）絕經後婦女的2期劑量研究中達到了主要療效結果。不良反應與經批准用於治療骨質疏鬆症的注射型PTH 1-34特立帕肽（teriparatide）相似。
特立帕肽可降低椎體骨折風險80%，但注射給藥途徑可能會影響藥物依從性，尤其對老年患者來說。為此科研人員設計了此款口服劑型PTH——藥物代號EB 613。Entera Bio首席醫療官、醫學博士Arthur C. Santora在美國骨骼和礦物研究協會（ASBMR 2021年會）的口頭會議上報告了該研究6個月的研究結果。
研究者表示：“如果該藥物在更大規模的3期試驗中證明了有效性和安全性，它可能成為第一款治療骨質疏鬆症的口服造骨（合成代謝）療法。”
研究達到主要研究結果——骨形成標誌物
研究人員在2019年6月至2021年5月期間在以色列的四個地點進行了2期研究。招募的女性參與者年齡≥50歲，至少提前3年進入更年期，伴有骨質疏鬆症或低骨密度，平均年齡61歲，平均體重指數25~27 kg/m^2，脊柱的平均T評分為-2.2~-2.45。
161名參與者隨機分組，43名服用安慰劑，其他服用口服PTH，劑量分別為0.5 mg/d（n=25）、1.0 mg/d（n=29）、1.5 mg/d（n=28）、2.5 mg/d（n=19）或劑量從第1個月的1.5 mg/d開始滴定至2.5 mg/d，第2個月的劑量為2 mg/d，第3-6個月的劑量為2.5 mg/d（n=17）。為期6個月。
與接受安慰劑的患者相比，藥物治療組女性的骨形成標誌物P1NP由基線到3個月顯著增加，達到研究主要結果。從基線檢查到6個月，骨吸收標誌物CTX的血清水平下降了21%，P1NP的血清水平在第1個月上升，然後在第6個月下降到基線水平。
次要研究結果——BMI
在次要結果中，與安慰劑組相比，服用2.5 mg/d口服PTH6個月的女性BMD顯著增加[腰椎（3.8%）、全髖關節（1.4%）和股骨頸（2.4%）]。
研究者表示：“這項研究的關鍵之處在於，每天一次的口服PTH有可能產生與皮下注射甲狀旁腺素相同的骨密度效應”。
藥物安全性
口服PTH的安全性與皮下給藥方式的甲狀旁腺激素一致，不良反應為出現頭痛、噁心、暈眩和暈眩，未出現因治療引起的高鈣血癥。
信源：American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR 2021) Annual Meeting: Presented October 1 and 4, 2021.
