2021年10月15日，強生公司宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗及相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）以19比0的投票結果一致建議對強生新冠疫苗的增強劑進行緊急使用授權（EUA），該增強劑適用於18歲及以上的成年人，在初次接種單劑疫苗至少兩個月後接種。
強生公司提交的EUA修正案包括3期ENSEMBLE 2研究的結果，該研究發現，這種增強劑在接種後，2個月時，對有症狀（中度到重度/危重）的新冠肺炎有94%的保護作用，對重度/危重新冠肺炎有100%的保護作用。
同時提交的還有一項1/2a期研究的結果，該研究評估了在第一次注射後6個月接種的增強劑，結果顯示接種一週後抗體水平提高了9倍，並在四周後繼續攀升至12倍。
與單劑量研究相比，該疫苗作為增強劑或主要劑量時，總體耐受性良好，在兩劑量ENSEMBLE 2試驗中未觀察到新的安全訊號。
提交的資料還包括一項大型的美國真實世界證據研究的資料，該研究於2021年3月至7月31日進行，最近延長至2021年8月31日。
這些真實世界的資料表明，單劑量強生新冠疫苗對預防新冠病毒相關感染的穩定有效性為76%，對預防新冠病毒相關住院的穩定有效性為81%，在六個月的研究期間，沒有證據表明有效性降低——包括德爾塔變異在美國占主導地位時。
強生公司仍然致力於幫助儘快結束新冠肺炎大流行，並致力於努力生成和評估現實世界的證據，以及來自其正在進行的臨床試驗專案的證據。
強生公司旗下楊森製藥公司開發的強生單次注射新冠疫苗於2021年2月27日在美國獲得初始EUA，3月11日獲得歐盟委員會的有條件營銷許可（CMA）。
世界衛生組織（WHO）於3月12日釋出了緊急使用清單，公司於3月17日收到了世界衛生組織免疫戰略專家諮詢組（SAGE）的臨時建議。
世界各國還批准了更多的授權，並且正在進行監管申請。
參考資料:
https://www.janssen.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-booster-shot-unanimously-recommended-emergency-use-authorization-us
