可能大家會提出這樣的疑問“參加藥物臨床試驗,我的血、尿、病理組織等生物樣本最後去哪了?會不會用於其他用途”,本期就給大家解答一下這個問題。
其實,對於生物樣本的管理,我國的《生物安全法》、《人類遺傳資源管理條例》《藥物臨床質量管理規範》是有嚴格要求的。
生物樣本檢測後的處理方式主要分為:銷燬、或儲存一定年限後銷燬、或儲存用於進一步研究後銷燬。但無論哪種方式,均須經過以下流程:
1.試驗中生物樣本的用途和檢測後剩餘樣本的處理方式,須經倫理委員會審批同意,專案方可實施。
2.如申辦者或共同研究單位有涉及外資背景,或者試驗樣本量(篩選人數+入組人數)超過規定數量的,須報中國人類遺傳資源管理辦公室審批同意,專案方可實施。
3.研究者須清晰地告知受試者試驗採集生物樣本的目的、用途和最終處理方式等資訊,並在知情同意書中陳述,受試者簽署知情同意,方可實施。