中證網訊（王珞）邁威生物近日宣佈，其靶向Nectin-4的ADC藥物品種（研發代號：9MW2821）的臨床試驗申請正式得到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的批准，可針對包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多個實體瘤開展臨床研究。這是國內企業同靶點藥物中首個獲准開展臨床研究的品種，也是全球第二個獲准開展臨床研究的Nectin-4 ADC品種。
9MW2821是邁威生物利用國際領先的ADC藥物開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向Nectin-4的ADC新藥，為1類創新藥。該品種採用與上海藥物研究所合作開發的ADC偶聯技術，透過具有自主智慧財產權的橋連定點偶聯技術連線子及最佳化的偶聯工藝，實現定點修飾。
9MW2821具有結構均一、純度較高、便於產業化的優點，在親和力、內吞性質、初步的體內及體外藥效活性、藥物代謝性質、初步安全性等方面均顯示其具有良好的成藥性。臨床前藥理毒理結果顯示，該品種在多種動物腫瘤模型中均具有良好的抑瘤效果，在食蟹猴、大鼠體內的安全性顯示具有更好的治療視窗，有望透過臨床研究進一步展示其臨床價值。
邁威生物是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，在自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，公司憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有數十個在研品種處於不同研發階段，其中1個品種報產，10個品種處於臨床研究不同階段，1個品種獲准開展臨床研究，並獨立承擔1項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。公司符合中、美、歐GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟QP審計，位於上海的大規模商業化生產基地正在建設中。2020年4月，公司完成A輪19.7億元融資，2021年9月科創板過會。
