長江日報大武漢客戶端訊(記者劉睿徹)最近120萬元一針的抗癌藥引發關注。長江日報記者獲悉,細胞免疫療法在血液腫瘤領域是國際前沿的治療方法,其創新藥的研發競爭激烈。武漢藥企在其中一個賽道上,拿到唯一的國家臨床試驗批件,新藥有望明年底或後年上市。
武漢波睿達生物科技有限公司,技術人員正在檢視液氮罐內儲存的細胞。記者劉睿徹 攝
武漢藥企拿到臨床試驗批件
新藥有望明後年上市
價格高昂,賽道擁擠,是現在CAR-T相關創新藥的現狀。
武漢藥企正在加緊研發的腳步。記者在武漢波睿達生物科技有限公司(簡稱“波睿達”)看到,國家藥品監管局下發的臨床試驗通知書,批准其對18歲—70歲、CD30這個靶點上覆發及難治性血液腫瘤患者開展臨床試驗。
據公開資料,中國目前有475項關於CAR-T的研究,超過美國的279項。截至目前,中國已有358個正在進行的CAR-T臨床試驗。
記者查詢“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”發現,CD30這個靶點上CAR-T臨床試驗僅波睿達一家。
“我們正開始臨床試驗。”波睿達負責人、武漢科技大學生命科學與健康學院院長張同存介紹,順利的話,明年底到後年,新藥就有望上市。
通常臨床試驗要進行3期,新藥才能上市,對於抗腫瘤創新藥,國家藥監局審批給予綠色通道,完成2期臨床就可批准有條件上市。美國此類創新藥也是這一模式上市。
企業採取了差異化申報,從源頭上創新,選擇更新穎的CD30靶點申報。除了CD30,CD99也被認為是有希望的治療靶點,波睿達已經獲得該靶點國內專利,目前正在申請國際專利。
為什麼這個“藥”這麼貴?張同存介紹,前期研發成本,治療中檢測費用,個性化的定製,高價值專利保護費用等,都會推高藥價。
國外此類藥價格更高,如諾華研發的治療白血病CAR-T產品定價為47.5萬美元,摺合人民幣約306萬元。
以波睿達為例,從2014年開始,企業經歷了7年的CAR-T探索之路,前期投入已經過億,還沒有一種關於CAR-T的產品真正上市。但張同存充滿信心,“藥品研發是公認的高風險高投入行業,這也是中國創新藥必經的過程”。
波睿達目前已發展成光谷的小巨人企業,也是武漢上市銀種子企業,正在進行B輪融資。
創新藥持續國產化
帶來降價空間
創新藥國產化,相應成本也會大為降低。比如對T淋巴細胞進行基因改造,要用到慢病毒,這種慢病毒從英國進口需要2.2萬美元,企業自己生產,只需要300多元人民幣。
據悉,國內目前至少有7個關於CAR-T的技術產品正在進行2期臨床試驗。
張同存估計,明年下半年到後年,會有一批CAR-T國產創新藥上市。隨著國產藥進步,再加上醫保或商業保險的參與,像這樣120萬元一針的抗癌藥後續會有較大的降價空間。
藥明巨諾生物科技有限公司在招股說明書中披露,未來中國的CAR-T療法市場規模將持續擴張,預計2024年中國CAR-T療法市場規模將達到54億元,2030年將達243億元。
武漢對張同存而言,是半個家鄉。他是山東人,大學時光在武漢度過,妻子也是湖北人。
這些年,從在光谷創辦企業,到企業成長為小巨人,籌備上市,每一步,武漢都讓他感覺到溫暖與支援。
“創新藥會付出很高的成本,但最終是為了讓患者得到有效可及的治療。”張同存表示。
【編輯:張靖】