近日,“重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)學術研討會”在中國科學院微生物研究所、智飛生物(300122)、安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司(智飛龍科馬)等三地採取線下與線上結合方式召開,中國科學院病原微生物與免疫學重點實驗室主任高福院士、微生物所領導班子成員、專案組成員,智飛生物及安徽智飛龍科馬企業領導及高管等30餘人參會。
證券時報·e公司記者瞭解到,此次研討會分析了由中國科學院微生物研究所、智飛生物參與研發的新冠疫苗Ⅲ期臨床揭盲資料,該重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)對於任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.76%,達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。
達到WHO要求的有效性標準
在研討會上,高福院士表示,在新冠疫情反覆和持續的形勢下,要保持戰略思維和戰術定力,研究所與企業合作發揮各方的優勢,和病毒賽跑,戰勝新冠病毒向科學要答案。
自去年12月12日開始,由中國科學院微生物研究所和智飛生物全資子公司智飛龍科馬共同研發的新冠重組蛋白疫苗,已陸續在我國湖南省、烏茲別克、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗;入組18週歲以上普通人群共計28500人,按照0、1、2月的免疫程式共接種3劑疫苗。
2020年初,智飛生物便與中科院微生物所聯合研發重組亞單位新冠疫苗,以新型冠狀病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受體結合區(RBD)作為抗原,再輔以傳統佐劑研製而成,不攜帶任何形式的外源標籤,構象獨特、免疫原性高,安全性好。
2021年8月27日,Ⅲ期臨床資料揭盲顯示:重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)對於任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.76%,達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。
其中,對於COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保護效力均為100%;對Alpha變異株的保護效力為92.93%;對Delta變異株的保護效力為77.54%,在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
據悉,上述重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)擬用於預防新型冠狀病毒的感染,屬於預防用生物製品1類,該產品已於2021年3月被納入緊急使用。截至上述公告披露日,國內外已獲批使用的新冠疫苗採用滅活、腺病毒載體等開發路徑,未有采用重組蛋白技術路徑的產品正式獲批。
智飛與微生物所將加強合作
“期待雙方能進一步合作,將微生物所的智力成果和智飛生物的生產能力、研發能力聯合在一起,為新發突發傳染病防治貢獻我們的力量。”微生物所所長錢韋如是表示。目前,中國科學院微生物研究所是微生物學領域的國家戰略科技力量,智飛生物是集研發、生產、銷售及進出口為一體的全球、全產業鏈高科技生物製藥企業。
針對上述合作,智飛生物董事長蔣仁生則表示,重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)能夠成為國際上第一支獲批緊急使用的重組蛋白疫苗,得益於微生物所的全力投入,得益於研發團隊和生產團隊的互相支援與合作以及全體人員的不懈努力和辛苦付出。Ⅲ期臨床資料具有較好的安全性和免疫性,智飛生物希望能為國內外疫情防控做出巨大貢獻,期待與中科院微生物所深化共識、加強合作,在多品類、多領域研發中,創造出新的成果。
微生物所戴連攀研究員進一步解讀了新冠重組蛋白疫苗的設計策略,這款新冠病毒疫苗的抗原是基於結構設計的S蛋白受體結構域(RBD)二聚體抗原,具有獨特的結構,不攜帶任何形式的外源標籤,能夠顯著提升疫苗的免疫原性;同時,針對變異株開發的二代疫苗,即嵌合RBD二聚體對Beta變異株攻毒保護優於原型株同型RBD二聚體。
據最新財報披露,2021年上半年,智飛生物營業收入及淨利潤均實現同比大幅增長,自研產品持續發力。
今年1~6月期間,智飛生物實現營業收入131.71億元,同比增長88.33%;實現淨利潤54.91億元,同比增長264.94%;扣除非經常性損益後,智飛生物淨利潤達到55.03億元,同比增長263.73%。
證券時報·e公司記者注意到,智飛生物處於臨床試驗階段以及臨床前研究的專案共計26項,覆蓋預防結核病、肺炎、腦膜炎、流感、狂犬病等傳染病的人用疫苗、生物製品專案。
儲備豐富,結構清晰,梯次合理,智飛生物已形成了具有產品協同效應和行業競爭力的產品矩陣。其中,流感病毒裂解疫苗和23價肺炎球菌多糖疫苗已完成臨床試驗,凍幹人用狂犬疫苗、15價肺炎球菌結合疫苗等五款疫苗正在III期臨床試驗進行中。
智飛生物在中報裡表示,研發創新一直是上市公司的發展之源,最近二十年來,智飛以持續加大的投入,逐步豐富技術佈局。截至報告期末,智飛生物共有448名研發人員,2021年上半年研發投入達到7.90億元,為上市公司研發創新提供了人才儲備和資金保障。