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今日最新醫療器械資訊包含：

1條政策資訊：

● 廣東省印發藥品安全及高質量發展“十四五”規劃 多項措施涉及醫械創新發展

1條企業動態：

● 華為腕部單導心電採集器正式獲批生產

1條新產品

● 邁瑞推出全新TE9 POC超聲系統

2條投融資：

● 聚焦心血管疾病 科凱生命科學獲3.5億元Pre-C輪融資

● 聚焦心理與認知數字療法解決方案，杭州心景科技完成數千萬元A輪融資

一、政策資訊

1、廣東省印發藥品安全及高質量發展“十四五”規劃 多項措施涉及醫械創新發展

近日，廣東省藥品監督管理局、廣東省發展改革委員會聯合印發實施《廣東省藥品安全及高質量發展“十四五”規劃》（下稱《規劃》）。《規劃》重點圍繞藥械化安全監管、風險監測、檢驗能力、抽檢水平、監管水平五個方面提出17項指標，並提出十大重點工程。根據《規劃》，廣東將以粵港澳大灣區和深圳建設中國特色社會主義先行示範區為引領，先行先試、改革創新，深入推進“放管服”改革和審評審批制度改革，打造充滿活力的醫藥營商環境，建設廣東生物醫藥強省。（來源：廣東省藥品監督管理局）

看點

根據《規劃》，廣東將出臺促進“雙區”藥品醫療器械創新發展的諸多改革舉措，包括：建立透明化審批制度、將行政許可審批事項納入電子監察系統、完善疫苗監管機制、探索建設藥品生產監管工作現場檢查平臺與高風險品種數字化監管模式、全面實施醫療器械註冊人制度、建立實施醫療器械追溯制度、全面實施生產企業分級分類監管……

同時，廣東還將建立粵港澳三地藥品監管協作機制，加強粵港澳醫藥人才交流與合作，推動粵港澳大灣區醫藥監管與產業發展融合。

二、企業動態

1、華為腕部單導心電採集器正式獲批生產

近日，廣東省藥監局釋出了廣東省醫療器械註冊人制度試點批准產品名單（截至2021年10月8日），華為腕部單導心電採集器正式獲批生產，註冊證號為：粵械注準20202071705，受託人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。（來源：廣東省藥品監督管理局）

看點

據國家藥監局國產醫療器械產品資料顯示，華為腕部單導心電採集器，屬於第二類醫療裝置。廣東省藥監局公佈的資訊顯示，除腕部單導心電採集器外，華為還有三款醫療器械進入優先審批程式。分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統（ECG-1）、心率失常分析系統（PPG-1）。

顯然，目前華為正以家用醫療級高精度血壓測量為核心，研發可穿戴血壓測量裝置，同時華為還與國內知名機構啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預的血壓創新主動健康管理。

三、新產品

1、邁瑞推出全新TE9 POC超聲系統

10月9日，邁瑞推出其最新的床旁超聲系統(TE9 POC)，TE9具有更大的螢幕以增強觀看效果，並且具有適用於快節奏環境的智慧工具以及業界首款Auto GA（胃竇）。據瞭解，Auto GA可自動識別胃竇邊緣並計算面積，可快速精準評估患者胃內容物，並且對於快速決定患者是否適合手術具有重要的臨床價值。（來源：美通社）

看點

TE9 POC具有Auto GA、Smart IVC等智慧軟體，使臨床醫生能夠在床邊、手術室或移動中快速評估患者的狀況，即使在快節奏的環境中，TE9 也能確保為可靠的檢查和程式提供快速、可重複的測量。與此同時，其全面的消毒能力適用於需要頻繁消毒的環境，提供理想的臨床實用性。

四、投融資

1、聚焦心血管疾病 科凱生命科學獲3.5億元Pre-C輪融資

近日，科凱(南通)生命科學有限公司宣佈獲投3.5億元人民幣Pre-C輪融資。本輪融資由BOCG藍海、上海自貿區基金領投，張科禾潤基金、興證資本、華醫資本、南通產控、九州通(楚昌投資)及深圳重大產業投資基金跟投，現有股東國中資本持續追加投資。本輪融資款將用於現有心臟瓣膜大規模臨床試驗專案的加速推進，瓣膜臨床申報與驗證性臨床持續投入，後續創新產品管線研發推進以及潛在的戰略合作。（來源：投資界）

看點

科凱公司研發了多款具有自主智慧財產權的心血管介入類產品。目前，其多項產品已經完成定型並進行多輪動物實驗，初步驗證了產品的安全性和有效性。其中，公司首個介入產品二尖瓣瓣膜修復系統LIFECLIP已於今年7月進入正式註冊臨床試驗階段。此外，重點打造的經股二尖瓣瓣膜修復系統KokaClip和經股置換瓣膜KokaValve都有獨特的技術優勢和特點，已經透過倫理並即將進入臨床階段。

2、聚焦心理與認知數字療法解決方案，杭州心景科技完成數千萬元A輪融資

近日，杭州心景科技有限公司宣佈完成金額達數千萬元人民幣的A輪融資，本輪融資由冪方資本領投，杭州心泰、上海旦平跟投，貝殼學社擔任獨家財務顧問。獲得融資的同時，心景科技獲國內CRO領域泰格醫藥及著名IT企業信雅達的加持。（來源：貝殼社）

看點

心景科技是國內首批將虛擬現實技術應用於心理康復、腦康復領域，並提供醫療健康整體解決方案的國家級高新企業，其產品利用虛擬現實技術沉浸式、互動式、想象性的特徵，為新技術在醫療康復領域的運用提供了一種新的探索之路。至今已有200餘家三甲醫院以及相應專科醫院採購並投入使用。目前，心景科技已經形成一套商業模式，一是基於傳統醫學，在B端為醫院帶來高效率、高體驗感，讓病人能夠享受高質量診療方案；二是藉助雲平臺，對治療方法、病人的治療和訓練等資料進行沉積；三是透過雲平臺和可穿戴裝置，遠端為患者提供診斷、評估、訓練等服務。

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