10月12日，百時美施貴寶正式宣佈，全球首個CTLA-4抑制劑逸沃（伊匹木單抗注射液）已正式在中國上市。作為第一個也是目前唯一在國內獲批的CTLA-4抑制劑，逸沃將與PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯合，用於不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是國內首個且目前唯一獲批的雙免疫療法，標誌著國內雙免疫治療時代正式開啟。為提升患者用藥可及性，中國癌症基金會同步啟動患者援助專案，為符合條件的患者提供藥品援助，減輕患者治療經濟負擔。
雙免疫聯合治療將死亡風險降低27%
惡性胸膜間皮瘤是原發於胸膜間皮的罕見且具有高度侵襲性、致命性的惡性腫瘤。中國每年確診病例約為3000例，佔亞洲新發病例的1/3。其發病與石棉暴露高度相關，作為石棉生產和使用大國，我國惡性胸膜間皮瘤的發病呈增長趨勢。由於診斷困難，大多數患者在確診時已為晚期。惡性胸膜間皮瘤的預後一般較差，既往未經治療的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期在12至14個月之間，五年生存率約10%。
缺乏有效的治療手段是惡性胸膜間皮瘤患者生存率低的主要原因。在過去的15餘年中，全球範圍內沒有能夠有效延長患者生存的新系統性治療方案獲批。2021年6月，歐狄沃聯合逸沃獲中國國家藥品監督管理局批准用於惡性胸膜間皮瘤一線治療，為這一疾病型別的患者提供了新的治療選擇。
作為目前唯一證明一線免疫治療能夠改善不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者生存獲益的III期臨床研究，CheckMate-743為惡性胸膜間皮瘤的獲批提供了可靠的循證醫學證據。三年隨訪結果表明，與含鉑標準化療相比，無論組織學型別如何，歐狄沃聯合逸沃用於不可切除的惡性胸膜間皮瘤 (MPM) 一線治療均能為患者帶來持久的生存獲益。
“與化療相比，雙免疫聯合治療進一步將患者的死亡風險降低了27%，近1/4的患者在接受雙免疫治療後生存時間超過3年。這意味著患者一旦獲益於雙免疫治療，持續時間將會很長，這在包括非小細胞肺癌在內的多個瘤種中均得到了證實，展現了雙免疫聯合治療為患者帶來的持久療效。”上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任、CheckMate-743中國主要研究者陸舜教授說。
不同於化療，腫瘤免疫治療透過啟用人體自身免疫系統抗擊腫瘤。歐狄沃聯合逸沃是兩種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，分別靶向兩個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4）以幫助殺傷腫瘤細胞，兩者具有潛在的協同作用機制：逸沃能促進T細胞的啟用和增殖，而歐狄沃幫助現有的T細胞識別腫瘤細胞。逸沃啟用的部分T細胞還可以分化為記憶T細胞，從而牢記戰鬥，保持長期作戰實力。開發歐狄沃與逸沃所基於的早期研究均已被授予諾貝爾獎。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的免疫檢查點抑制劑。
此外，在多年的跨瘤種臨床實踐中，歐狄沃聯合逸沃的安全性已經得到了充分的瞭解和管理，並且建立了行之有效的不良反應處理方式。在最新發布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2021年版)》中，歐狄沃聯合逸沃一線治療非上皮樣型和上皮樣型胸膜間皮瘤成為唯一獲得I級（１類證據）和II級推薦（２A類證據）的治療藥物。
截至目前，以歐狄沃聯合逸沃為基礎的雙免疫組合療法已在五個瘤種的6項III期臨床研究中顯示出總生存（OS）獲益，包括惡性胸膜間皮瘤、非小細胞肺癌、轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌和食管鱗狀細胞癌。
患者援助專案同步啟動
為了幫助更多患者實現高質量的長期生存，提升創新藥物的可及性，在逸沃上市之時，百時美施貴寶攜手中國癌症基金會在原“歐狄沃患者援助專案”的基礎上新增惡性胸膜間皮瘤適應症。凡符合專案標準的患者，可自願提出歐狄沃聯合逸沃治療的援助申請。
專案新適應症的申請流程、專案材料將在中國癌症基金會官網（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公眾號“中國癌症基金會歐狄沃專案”公佈。患者亦可撥打專案熱線400-669-0906進行諮詢。
歐狄沃藥品援助方案將根據獲批的惡性胸膜間皮瘤適應症，按歐狄沃使用劑量及用藥週期的不同，提供差異化的援助方案。專案新適應症的申請流程、專案材料將在中國癌症基金會官網（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公眾號“中國癌症基金會歐狄沃專案”公佈。患者亦可撥打專案熱線400-669-0906進行諮詢。
文/北京青年報記者 蔣若靜
編輯/譚衛平
