康方生物-B(09926)公佈，該公司自主研發的創新候選藥物IL-4R單克隆抗體(研發代號：AK120)獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，開展治療中度至重度哮喘的II期臨床研究。同時，AK120用於治療中度至重度特應性皮炎的全球II期臨床研究亦已於美國首家研究中心完成首例患者入組，該研究正快速推進中。
IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因素。AK120能夠與IL-4R特異性結合，從而競爭性IL-4、IL-13與IL-4R結合，阻斷其介導的下游訊號轉導，從而達到治療特應性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎症為主要發病機制的特應性疾病的目的。
安全性方面，AK120已經在紐西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用於治療特應性皮炎多劑量遞增的Ib期臨床研究。根據該研究中獲得的初步資料，AK120在成人健康受試者(劑量最高達600毫克，單次給藥)及特應性皮炎受試者中(劑量最高達300毫克每週一次，多次給藥)安全且耐受性良好。
有效性方面，早期臨床研究結果顯示，AK120在特應性皮炎患者中表現出相當或更優於度普利尤的潛在臨床療效。臨床前藥效學也提示了AK120在哮喘方向具有較好的成藥性，其可顯著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白細胞、嗜酸性粒細胞水準和外周血特異性免疫球蛋白E(IgE)抗體水平。
目前，中國仍缺乏擁有自主智慧財產權的治療中重度哮喘和中重度特應性皮炎的生物製劑批准上市。隨著AK120針對特應性皮炎和哮喘的臨床研究進入臨床開發後期階段，公司預期AK120有望在不久的將來為中國2型炎症為主要發病機制的特應性疾病患者帶來治療希望，填補中國臨床需求的空白。
IL-4R單抗被認為是治療過敏性疾病的重要靶點，也是目前最為暢銷的自身免疫領域抗體蛋白藥物之一。據公開資料顯示，隨著IL-4R靶向藥物滲透率的提高，預計2024年IL-4R抗體藥物的全球市場銷售額將達約122億美元，中國市場將達約6.07億美元。目前全球IL-4R單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物於2020年全球銷售額超過40億美元。
