智通財經APP獲悉，近日，港股科技創新型醫藥上市公司遠大醫藥(00512)的全球創新產品SIR-Spheres釔[90Y]樹脂微球順利完成了在中國的首例肝癌患者臨床治療工作。該手術由北京清華長庚醫院執行院長董家鴻院士及其團隊親自操刀，於海南博鰲超級醫院開展，為中國首例特許准入釔[90Y]樹脂微球治療肝癌手術。手術的順利實施標誌中國肝臟惡性腫瘤領域迎來全新國際化精準介入治療方案，具有劃時代的意義。
遠大醫藥持續圍繞核素產品及免疫治療對腫瘤領域進行佈局，目前已擁有13個全球創新產品，共覆蓋十大實體瘤治療領域，產品管線品種及數量均處於行業領先水平。公司以患者需求為核心，以科技創新為驅動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入，產品組合深入多學科並形成了協同效應。同時，公司聯合美國的OncoSec、澳洲的Sirtex及Telix三家全球領先的抗腫瘤醫藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續開發不同癌種的全球創新產品，豐富和完善產品管線及產業佈局，致力於打造國際領先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺。
釔[90Y]樹脂微球是遠大醫藥在腫瘤領域的重磅產品，也是美國FDA正式批准的第一款針對肝臟惡性腫瘤的放射性微球產品。該產品已在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次，其安全性和有效性已經得到充分驗證，且產品獲得了美國、歐洲及中國的主流診療指南推薦。釔[90Y]樹脂微球單用或者與生物、免疫、靶向等其他綜合治療方式聯用，均可為廣大的肝癌患者帶來顯著的臨床獲益。
此次釔[90Y]於中國的首例特許准入臨床治療手術主要依託海南自由貿易港博鰲樂城國際旅遊醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策而開展，並藉助海南省三級腫瘤專科醫院海南省腫瘤醫院的患者管理和診療平臺，由國際頂尖肝膽外科專家董家鴻院士領導的醫療團隊進行手術操作，據董院士團隊介紹，本次接受手術的是一名34歲男性患者，既往有乙肝病史，經縝密檢查明確診斷為原發性肝癌(CNLC IIIa期)，已超出米蘭標準、加州大學舊金山分校(UCSF)標準、上海復旦標準和杭州標準等海內外各種肝癌肝移植標準，同時因預留肝體積不足40%，而無法常規手術切除。經海外督導專家和國內多學科診療/多學科會診(MDT)專家多輪研討，最終一致認定患者進行釔[90Y]樹脂微球治療是最佳選擇。最終，在多方共同努力下，手術得以順利實施，確保患者不出國門也能享受國際先進醫療技術，滿足肝癌患者的救治需求。
肝癌被稱為“癌症之王”，中國每年肝癌新發病例達40萬例，佔全球肝癌新發病例一半以上。多數患者發現時已是中晚期，僅20%-30%的肝癌患者可以透過手術切除，且5年內複發率仍高達60%-70%。釔[90Y]樹脂微球產品的引入意味著我國肝癌患者可以在國內接受國際先進的選擇性體內放射治療，從而有望實現對中晚期肝癌患者的降期治療效果，從而為肝切除或肝移植等治癒性手術創造機會，惠及中國廣泛的肝癌群體病患，具有里程碑的意義。
據悉，國家八部委於今年6月份聯合釋出了“醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035)”，充分肯定了核醫學在重大疾病早期診斷、微小病灶的精準清除以及合理診療方面具有獨特的作用。此次董家鴻院士及其團隊，以及海南省藥監局、衛健委等多部門的共同支援下，釔[90Y]樹脂微球於中國首例特許准入臨床治療的順利完成，以及產品未來的落地，有望啟動並加速我國核醫學的階段性發展。
值得注意的是，遠大醫藥向國家藥監局提交的釔[90Y]樹脂微球的上市許可申請(NDA)已於2020年11月獲得正式受理，相關注冊審批工作在順利同步推進，產品有望於今年年底或明年年初於中國獲批上市。
遠大醫藥表示，此次釔[90Y]治療肝癌手術的成功實施是本公司創新產品的里程碑式進展，隨著產品未來的獲批上市，也有望惠及更多國內肝癌患者。同時，依託於樂城先行區先行先試的政策，在產品國內正式上市前即可為肝癌患者帶來獲益，也為未來本集團更好地引進境外已上市產品提供了參考。公司將持續佈局抗腫瘤領域，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入，採用“全球化運營佈局，雙迴圈經營發展”策略，形成國內國際雙迴圈聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮公司在國內的產業優勢和研發實力，快速將國際創新產品落地，為全球腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。
