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20世紀70年代，屠呦呦拿著一株“仙草”青蒿素成功挽救了數百萬因瘧疾而受著苦難的群眾的生命，青蒿素也成為了中醫藥獻給全世界的一份禮物。

21世紀的如今，每年新發高達46萬人的中國肝癌患者仍飽受著病痛的折磨，中醫藥在抗腫瘤領域能否再次披荊斬棘，逆風飛揚呢？

中藥創新藥物阿可拉定做到了！

在2021年中國臨床腫瘤學會年會（CSCO）上，東部戰區總醫院的秦叔逵教授以口頭報告形式公佈了一項新的重磅研究：中藥創新產品阿可拉定一線治療基線較重預後較差晚期肝細胞癌（HCC）的多中心、隨機、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究。

這一項關於中藥創新小分子免疫調節劑的出色研究將中國傳統的中藥發揚光大，並掀起腫瘤界的新浪潮！

阿可拉定：中藥的現代化創新

阿可拉定是一種從傳統草本中藥淫羊藿中提取的單分子（純度＞98%）創新藥物，淫羊藿又名仙靈脾，是一味常用的中藥，具有補腎壯陽的作用。經研究發現，淫羊藿素有抑制腫瘤生長、調節免疫等多重作用。

經臨床前的研究已經證實，阿可拉定可以介導抗肝細胞癌作用，而提及阿可拉定的抗腫瘤機理，具體來說是透過直接結合作用於靶點蛋白MyD88和IKKɑ，抑制癌症發生機理中起著重要作用的IL-6/JAK/STAT3訊號通路，從而降低部分炎症因子產生，下調炎症和免疫調節訊號通路，並能下調甲胎蛋白（AFP），以此調節腫瘤微環境，透過以上的路徑促進腫瘤細胞凋亡，抑制腫瘤細胞生長。

因而，阿可拉定不僅能夠抑制腫瘤生長，又因其免疫調節作用能使患者的免疫功能逐漸恢復，改善腫瘤的免疫微環境。作為中藥1類創新藥，阿可拉定也被認為是繼青蒿素之後中藥現代化的又一重大突破。

阿可拉定高療效、強安全，助益中國肝癌患者

該研究由臨床腫瘤學家孫燕院士和秦叔逵教授牽頭領導，透過28家研究中心共同開展，旨在評估阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性與安全性。該研究共納入283例既往未接受過治療的晚期肝細胞癌患者，隨機分配接受阿可拉定和華蟾素治療。研究的主要終點為總生存期（OS），次要終點為無進展生存期（PFS）、至疾病進展時間（TTP）、疾病控制率（DCR）等。

值得注意的是，此次研究在方案設計上更加專注於中國肝癌患者，由於我國肝細胞癌患者高達85%以上均與HBV相關，與西方肝癌人群存在明顯的差異，因而該研究利用AFP富集設計，納入71例生物標誌物富集陽性的患者。富集人群中，90%以上為HBV相關肝癌患者，近90%人群高表達甲胎蛋白（AFP≥400 ng/mL），且大多患者伴有腫瘤肝外轉移或血管侵潤，肝功能較差，血小板計數偏低，更加符合中國肝癌患者人群特徵。

該研究結果顯示，阿可拉定與華蟾素對比，一線治療晚期肝細胞癌患者可顯著延長總生存期，在富集人群中，中位生存期（mOS）達到13.54個月，顯著高於華蟾素組的6.87個月(HR=0.43, p=0.0092)，死亡風險降低57%。

除此之外，對於疾病進展後繼續用藥且研究期間未接受HCC標準治療的富集人群，阿可拉定的中位生存期同樣有顯著的延長：18.97個月 vs. 11.43個月(HR=0.14, p=0.0094)。對於這部分肝癌患者來說，即便出現了疾病進展，仍然能夠透過阿可拉定得到持續獲益。

阿可拉定不僅在生存期療效上展現出了突出的優勢，在用藥的安全性和患者的生活質量上也有很大的保障。全人群和富集人群中，阿可拉定的不良反應發生率和3級以上不良反應事件發生率均低於對照組，並且未出現導致死亡的不良反應事件，展現出更好的安全性。同時，阿可拉定組的患者生存治療與對照組相比有顯著的提高。

總而言之，阿可拉定在肝細胞癌的一線治療中展示出了很好的療效和安全性，對於預後差的晚期肝細胞癌患者，阿可拉定的臨床療效確切、總生存顯著延長、死亡風險顯著降低、生活質量顯著改善；安全性有著明顯的優勢，總體不良反應及≥3級不良反應發生率均低於現有的一線治療藥物。

結語

作為國之瑰寶的中藥，如何更好地用於臨床受益患者一直是科學家研究的主旨方向，阿可拉定的成功讓諸多患者見證了中藥的強大和創新的魅力，造福廣大肝癌患者。

目前，阿可拉定的上市申請已獲得受理並納入了優先審評。未來，阿可拉定還將進一步探索其真實應用療效、聯合靶向或免疫治療的效果、其他腫瘤領域等，讓我們也一同期待吧！

責任編輯：覓健科普君

封面圖片來源：稿定設計