今年最後一個全球性肝病研究年會，即將於下月中旬在美國加利福尼亞州阿納海姆進行，即美國肝病年會(AASLD2021)。Enanta Pharmaceuticals公司將帶來兩項與在研乙肝新藥EDP-514最新研究進展！
乙肝在研新藥EDP-514，即將公佈1b期，800毫克劑量組資料
EDP-514，是一款尚處於臨床開發階段的新型泛基因型 II 類乙肝病毒（HBV）核心抑制劑，正用於慢性乙肝患者的聯合治療。下月中旬，即將在美國肝病年會上展示的兩項進展包括：
一、1b研究初步結果即將公佈
EDP-514，一種新型泛基因型 II 型乙型肝炎病毒核心抑制劑：一項針對核苷（酸）類似物（NUC）抑制型慢乙肝（CHB）患者的28天 1b 期研究初步結果（海報編號：822）。這項研究將由加拿大多倫多肝病中心的公共衛生碩士，醫學博士Jordan J. Feld主講。
另一項研究進展是，EDP-514，一種有效的泛基因型 II 類乙型肝炎病毒核心抑制劑，在病毒血症、慢性乙肝感染患者中的 1b 期研究中，顯示出顯著的HBVDNA和HBVRNA減少（編號：823）。研究將由我國香港大學瑪麗醫院內科的Man Fung Yuen教授主講。
二、EDP-514作用機理
它被設計為一款口服膠囊劑，臨床前動物模型研究時，EDP-514顯示出能夠有效抑制HBV複製，而且還能夠防止原代人肝細胞新生成cccDNA，其泛基因特徵主要表現為對目前全球已知的多種乙肝病毒基因型的有效抑制HBV核心抑制劑。
小鼠模型研究中，EDP-514聯合核苷類逆轉錄酶抑制劑，顯示出對乙肝病毒感染的小鼠具有顯著調降病毒載量意義。在其進入到人體臨床試驗中，指1a期研究時，EDP-514在對健康志願者進行的14天單次或多次劑量給藥時，均具有良好安全性與耐受性，所發生不良事件均是輕微級且很少發生此類事件。
此外，EDP-514還被美國FDA授予了快速通道認定資格。
來自：Enanta Pharmaceuticals，藥物研發管道
三、即將到來的兩項研究具體方案
一項是正在慢乙肝患者中，正在進行的 1b期臨床研究，即將在下月中旬公佈臨床試驗的初步結果；另一項指的是，對曾經使用NUC藥物抑制乙肝病毒載量的慢乙肝感染患者中，使用EDP-514的 1b期臨床研究。這兩項和EDP-514相關的 1b期初步結果，都會在11月12-15日公佈！
四、研究進度看兩款在研乙肝新藥
隨著今年底公佈EDP-514 1期後部分初步結果以後，即將完成整體的1期臨床研究。另一款在研乙肝新藥EDP-721是一種選擇性HBVRNA去穩定劑，它是今年剛剛啟動 1期臨床研究的，因此，EDP-514研究進展要快於EDP-721。
小番健康結語：此前，Enanta藥企已經公佈過EDP-514正在進行的 1b期臨床研究中，200毫克和400毫克劑量組試驗資料，上面介紹即將公佈的 1b期結果是800毫克組的結果。1b期200毫克與400毫克已公佈資料表明，支援按照每日1次使用EDP-514，連續28天給藥之後，能夠使HBVRNA水平平均調降 1 Log！且符合安全性、耐受性以及藥代動力學（PK）。
