中國國家藥監局（NMPA）官網顯示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）的CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請已更新為：在審批，意味著該藥有望近期在中國獲批。公開資料顯示，達雷妥尤單抗皮下注射劑型可以在大約3到5分鐘內給藥，與該產品靜脈注射劑相比，能夠將患者的給藥時間從幾小時縮短到幾分鐘。
達雷妥尤單抗是全球及中國首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體，此前已在中國獲批靜脈注射劑型。達雷妥尤單抗皮下注射劑（英文商品名：Darzalex Faspro）是由達雷妥尤單抗和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）組成的固定劑量複方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基於Enhanze藥物遞送技術而開發，它可以降解體內的透明質酸，以幫助皮下注射藥物的滲透和吸收。
此前，達雷妥尤單抗皮下注射劑全球第一個獲批國家是美國。美國FDA 2020/09 批准用於治療多發性骨髓瘤，2021/01月批准用於治療輕鏈型澱粉樣變性。
2020年11月，楊森公司在中國遞交達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）的上市申請。該申請隨後被CDE以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由納入優先審評，擬用於治療原發性輕鏈型澱粉樣變患者。
在中國，原發性輕鏈型澱粉樣變已被納入《第一批罕見病目錄》。這是一種罕見的危及生命的疾病，每年新發患者10000+。它發生在骨髓中的漿細胞產生異常的輕鏈時，這些異常的輕鍊形成了澱粉樣蛋白沉積物並在重要器官中積累，最終導致器官退化。該疾病可影響不同人群的多種器官，最常見的器官是心臟、腎臟、肝臟、脾臟、胃腸道和神經系統。目前，這類患者急需新的治療選擇。
研究顯示，達雷妥尤單抗能夠以高親和力的方式，特異性識別在多發性骨髓瘤惡性漿細胞上高表達的CD38，進而透過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。雖然免疫球蛋白輕鏈型澱粉樣變性與多發性骨髓瘤的發病機理截然不同，但是過度生成免疫球蛋白輕鏈的漿細胞同樣表達CD38，因此可以使用達雷妥尤單抗靶向清除。
根據一項名為ANDROMEDA的3期研究資料，該研究評估了達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）聯合硼替佐米、環磷醯胺和地塞米松（VCd方案），與單獨使用VCd方案相比的療效和安全性。結果顯示，接受達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）聯合治療的患者，血液學完全緩解率（hemCR）是單獨接受VCd方案治療患者的三倍以上（42% vs 13%），而且起效速度快，平均一週起效，器官緩解率（心臟、腎臟）是VCd方案的2倍！
在全球近20年來，澱粉樣變性對症治療的藥物為0！！！達雷妥尤單抗皮下注射劑問世後FDA加速審批，成為世界上第一個也是至今唯一一個獲批的治療澱粉樣變性的藥物，上市不久就獲得美國和中國在內的多個國家澱粉樣變性治療指南一線推薦藥物，非常了不起。
希望楊森達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）早日在中國獲批，從而惠及更多患者。
