臨床前研究顯示，SYHA1813透過高活性抑制多種激酶，對包括腦膠質瘤、腎癌、結直腸癌等多種腫瘤具有良好的效果，同時具有良好的安全性和藥代動力學特點，極有希望在臨床研究中展現出良好的抗腫瘤效果。

研究藥物：SYHA1813口服溶液（I期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：評價SYHA1813口服溶液治療復發或晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和初步療效的I期臨床試驗

適應症：復發或晚期實體瘤（二線及以上）

入選標準

1、理解並自願簽署書面知情同意書。

2、年齡18週歲及以上，男女不限。

3、經組織學或細胞學證實的復發或晚期實體瘤，包括但不限於高級別腦膠質瘤（包括膠質肉瘤）、腦轉移瘤、腎癌、結直腸癌、甲狀腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘鉅細胞瘤等，標準治療下仍發生疾病進展、不耐受標準治療或缺乏有效標準治療。

4、末次抗腫瘤治療結束時間距SYHA1813首次給藥時間滿足如下時間間隔：細胞毒藥物、免疫治療、大分子靶向藥物、生物治療≥4周；口服小分子靶向藥物治療、抗癌中藥或中成藥等≥2周或已知的藥物的5個半衰期（以時間長者為準）；放療≥4周（以緩解症狀為目的的姑息性區域性放療≥2周）。

5、中樞神經系統腫瘤患者KPS評分≥60分；其他實體瘤患者ECOG體力狀況（PS）評分0-2。

6、預計生存期≥12周。

7、基線期至少存在一處可測量病灶（中樞神經系統原發腫瘤須符合RANO標準，其他實體瘤須符合RECIST1.1標準）。

8、器官功能水平及相關實驗室指標必須符合下列要求：血常規（2周內未輸血）：中性粒細胞計數絕對值（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數≥100×109/L；血紅蛋白≥90g/L；血生化：血清總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST/ALT≤3倍ULN（如有肝轉移時，允許AST/ALT≤5倍ULN）；血清肌酐≤1.5倍ULN；凝血功能：國際標準化比值（INR）或凝血酶原時間（PT）≤1.5倍ULN，活化部分凝血酶時間（APTT）≤1.5倍ULN。

9、有生育能力的婦女在SYHA1813首次給藥前7天內的血妊娠試驗結果必須為陰性，女性受試者願意在試驗期間和試驗藥物末次給藥後至少3個月內採取醫學認可的避孕措施。男性受試者必須同意從研究開始至SYHA1813末次用藥後至少3個月內採取醫學認可的避孕措施。

排除標準

1、既往抗腫瘤及外科治療史符合如下任意一條：首次服用SYHA1813前4周內處於其他干預性臨床研究的治療期；首次服用SYHA1813前4周內接受過外科大手術；腦膠質瘤或腦轉移瘤患者，首次用藥前5天內使用過等效劑量超過5mg地塞米松的糖皮質激素；腦膠質瘤或實體瘤發生腦轉移後，使用過貝伐珠單抗。

2、既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復（≥2級），但脫髮、色素沉著以及研究者判斷不影響研究用藥安全的其他不良反應除外。

3、受試者心臟功能受損或具有臨床意義的心腦血管疾病，包括但不限於：6個月內出現過心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分級III-Ⅳ級）、不穩定性心絞痛病史；6個月內發生過腦血管意外（短暫性腦缺血發作、無臨床意義的腔隙性腦梗塞可入組）；用藥後仍不能控制的高血壓（間隔至少1小時重複測量血壓，且連續兩次血壓值≥150/90mmHg）；需要藥物治療的嚴重未控制的心律失常；心電圖（ECG）檢查，QTc間期>470毫秒（ms）；左室射血分數<50%。

4、尿蛋白≥2+，或24小時尿蛋白定量≥1.0g/24h。

5、受試者存在癒合不良的傷口、潰爛或骨折。

6、正在接受華法林或其他口服抗凝劑治療者，允許使用低劑量抗凝藥物維持中心靜脈通路的通暢或預防深靜脈血栓形成，允許治療性使用低分子肝素。

7、6個月內有動脈血栓或深靜脈血栓史，或入組前2個月內具有出血傾向證據或病史的患者，無論嚴重程度如何。

8、吞嚥困難或者已知藥物吸收障礙的受試者，包括但不限於：不能口服藥物；接受過影響胃腸道消化或吸收的手術，包括全胃切除術等；6個月內有消化道潰瘍病史；首次用藥前7天內嚴重腹瀉（CTCAE≥2級）；吸收不良綜合徵。

9、累及腦幹或有嚴重腦疝或腦疝發生風險的腦腫瘤患者。

10、SYHA1813首次用藥前2周內，存在妨礙受試者接受試驗藥物的任何無法控制的活動性感染（CTCAE≥2級）。

11、其他嚴重的全身系統性疾病，包括但不限於未得到有效控制的糖尿病、需要透析的腎臟疾病、嚴重的肝臟疾病（ChildPugh分級B或C）、急性胰腺炎等。

12、既往有明確的精神病史。

13、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性；活動性丙型肝炎，抗體陽性且HCV RNA檢測陽性；活動性乙型肝炎，對於HBsAg陽性需檢測HBV DNA，HBV DNA高於研究中心正常值上限時需排除。

14、5年內患有任何其他惡性腫瘤史（除了得到有效控制的面板基底細胞癌、宮頸原位癌和其他在過去5年內沒有治療也得到有效控制的惡性腫瘤）。

15、已知或懷疑對SYHA1813過敏者。

16、妊娠或哺乳期婦女。

17、依從性差，研究者判斷不適合參加本研究。

研究中心

北京

上海

具體啟動情況以後期諮詢為準

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