來源：煙臺日報-大小新聞
綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的創新抗體BA1105已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准開展臨床試驗。
BA1105是重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，用於治療Claudin18.2陽性表達的晚期實體瘤。BA1105此次獲批的臨床試驗為一項在晚期實體瘤患者中評價安全性、耐受性和藥代動力學特性的I期臨床研究。
Claudin18.2為消化道腫瘤潛力靶點
大量未滿足需求亟待解決
世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）資料顯示：2020年中國新發癌症中，消化道腫瘤的發病形勢最為嚴峻。以胃癌為例：胃癌是我國發病數量第三高的惡性腫瘤。2020年我國胃癌的新發病例數和死亡病例數分別達到48萬和37萬例左右，佔全球該疾病新發病例和死亡病例的近一半。由於胃癌早期症狀隱匿，大部分患者一經發現已處於中晚期。從現有治療方案來看，晚期胃癌患者的生存時間難以有效延長，臨床需要新的靶點治療藥物，以提升治療效果。 Claudin18.2是消化道腫瘤的潛力靶點，具有較好的潛在抗腫瘤活性。作為一種參與調控細胞間緊密連線的跨膜蛋白，Claudin18.2蛋白能持續、穩定地在消化道腫瘤高表達。研究發現：70%胃癌患者、50%胰腺癌患者、30%食管癌患者對Claudin18.2高表達，開發針對Claudin18.2的治療性抗體極具抗癌潛力。
BA1105透過增強ADCC效應
提高腫瘤殺傷效力
與透過細胞工程降低抗體巖藻糖比例的ADCC（抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用）增強技術不同，BA1105透過Fc區引入氨基酸突變以增強ADCC效應，該突變提高抗體與激動性Fc受體親和力的同時不改變與抑制性受體CD32b的親和力，避免BA1105對腫瘤的殺傷效力被抑制性受體CD32b抑制。BA1105有望成為同類治療轉移性胰腺癌和晚期胃癌及食管胃交接部腺癌等潛在獲益癌種的最佳靶向藥物。
BA1105的潛在療效已在臨床前各項研究中得以初步體現。體內藥效研究表明：在低表達和高表達Claudin 18.2荷瘤模型中，BA1105單用或聯合化療藥物均顯示了較強的抗腫瘤活性；其體外藥效結果顯示：無論是基於CD16A-158F或V基因背景的效應細胞，BA1105對Claudin18.2低表達或高表達的腫瘤細胞相比對照藥物均具有10倍以上更強的腫瘤殺傷活性。
博安生物研發總裁兼營運長竇昌林博士表示：很高興看到BA1105獲批進入臨床，這是博安生物繼新冠中和抗體LY-CovMab後，第二個進入臨床階段的創新抗體。消化道腫瘤是人類健康的重大威脅，面對這一治療領域的大量未滿足需求，我們希望加快推動BA1105的研發程序，以滿足中國乃至全球範圍內廣泛的患者需求，增加患者的臨床獲益，提高患者生活質量。（供稿人：溫晴）
責編：李志娟
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