本報實習記者 陳楊 記者 曹學平 上海報道
近日，醫學領域專家Josehf E. Eid博士更新領英資訊，宣佈他於10月加入江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（600276.SH，以下簡稱“恆瑞醫藥”），擔任恆瑞醫藥（美國、歐洲）首席醫學官（CMO）、恆瑞醫藥（美國、歐洲）執行副總裁（EVP）。
恆瑞醫藥方面在接受《中國經營報》記者採訪時表示，本次Josehf E. Eid博士履新是恆瑞醫藥加速國際化程序的體現。Eid博士加入恆瑞醫藥後，將主要負責公司在歐美區域的藥品開發和醫學事務。
此外，恆瑞醫藥還表示，在推進國際化戰略方面，公司將進一步加快仿製藥製劑的FDA和歐盟認證的步伐，力爭主要產品均透過FDA或歐盟認證在歐美日上市銷售，進一步做大製劑出口；同時，爭取早日實現國產創新藥在全球上市銷售，形成公司全球化發展新格局。
加速國際化程序
“國際化”是近年來恆瑞醫藥大力推行的兩大發展戰略之一。2021年中報顯示，恆瑞醫藥海外研發支出共計6.43億元，打造國際化的臨床研發團隊、佈局創新藥物國際臨床試驗的步伐不斷加速。
目前，公司海外研發團隊共計136人，其中美國團隊95人，歐洲團隊31人。主要成員均是來自羅氏、諾華、輝瑞、默克等知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發經驗。恆瑞醫藥表示，本次Josehf E. Eid博士履新也是恆瑞加速國際化程序的體現。
領英資料顯示，Josehf E. Eid博士是一名醫學腫瘤學家和血液學家，內科腫瘤學、血液學和內科三個領域的委員會認證醫師，在學術醫學和生物製藥行業的臨床開發和醫學事務方面擁有20多年豐富的經驗，涵蓋小分子、單克隆抗體和免疫腫瘤學臨床1-4期專案。此前，Eid博士曾在羅氏、默沙東、百時美施貴寶（BMS）等藥企任高管職位。
2021年中報披露，恆瑞醫藥在報告期內共開展23項國際臨床試驗，其中國際多中心Ⅲ期專案7項，涉及腫瘤專案9項，非腫瘤專案14項，並有10餘項研究處於準備階段，共啟動86家海外中心。
報告期內獲批FDA臨床批件3項，包括氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿位元龍片和潑尼松片（AA-P）對比安慰劑聯合AA-P一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼治療晚期實體瘤的多佇列、開放Ⅱ期研究，以及評估HR17031注射液的藥效學、藥代動力學、安全性和耐受性的I期研究。
恆瑞醫藥透露，Eid博士加入恆瑞後，將主要負責公司在歐美區域的藥品開發和醫學事務。
除了籌建海外團隊，開展海外研發，恆瑞醫藥的國際化戰略還體現在積極進行license in/license out。2020年，恆瑞醫藥分別將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR-1701許可給韓國CrystalGenomics、韓國HLB-LS公司、韓國東亞公司在韓國開發，總里程金3.3億美元。
2019年，恆瑞醫藥分別從德國Novaliq公司引進兩款治療乾眼症的藥物，從美國Mycovia公司引進治療真菌感染的藥物。“只要是公司內部沒有佈局的、或者是有佈局但不夠好或進度太慢的專案，符合公司發展策略的品種和專案，恆瑞都很願意與行業領先的企業合作。”恆瑞醫藥表示。
創新藥出海仍有挑戰
作為仿製藥轉型創新藥企業的典型，最佳化產品結構是恆瑞醫藥的必經之路。
公司2020年年報顯示，自2018年以來，公司進入國家集中帶量採購的仿製藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業績造成較大壓力。與此同時，國內創新型生物醫藥行業同質化競爭嚴重，研發、人力、生產等各項成本快速上漲，生物醫藥創新面臨嚴峻挑戰。為此，公司迫切需要集中資源在創新和國際化方面實現快速突破。
此外，恆瑞醫藥也指出，開發海外市場是出於對新藥創新價值最大化考慮，對創新價值的全方位檢驗。創新藥產品如果能在海外上市，是對藥企研發實力的檢驗和證實，也等於告訴中國患者，所用的藥在質量上、水平上與美國等發達市場一樣好，並將中國的創新成果、優質創新藥提供給全球患者。
今年3月，恆瑞醫藥的重磅創新藥產品卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實體瘤的Ⅱ期研究獲准在美國進行臨床試驗。4月，卡瑞利珠單抗用於肝細胞癌適應症獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有機會在產品研發、註冊及商業化等方面享受美國的政策支援，有利於加速產品在海外上市步伐。
對於實現創新藥的海外上市銷售，恆瑞醫藥透露，“目前走在最前面的是卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼國際多中心肝癌一線註冊臨床，有望成為公司海外第一個上市的新分子產品，這是一個成功率較大的組合。”
而需要注意到的是，國產創新藥出海也正面臨著眾多挑戰。“競爭越來越激烈，賽道也非常擁擠，有些熱門靶點很多人在做。在目前創新藥競爭激烈的形勢之下，‘first-in-class’藥物是各大企業所追求的目標。”
恆瑞醫藥認為，中國原研藥要在世界範圍內獲得認可，要加強做新靶點、前沿靶點，做出差異化，產品才能有市場競爭力。新技術的出現和迭代，如人工智慧、基因編輯等，都有助於靶點發現和“first-in-class”藥物的開發。
對此，恆瑞醫藥表示，公司在各大治療領域均佈局了前沿靶點，包括腫瘤免疫、自身免疫性疾病、抗感染、鎮痛等，基於內部已建成的多個具有自主智慧財產權的技術平臺，開發了多個有潛力的分子，目前已有分子進入臨床開發階段。
未來，公司將進一步加強新平臺建設，基於平臺開發具有差異化特點的分子。此外，公司也在積極佈局新的分子形式，如基因治療、mRNA、核藥等，藉助恆瑞多年來打造的研發團隊優勢，儘快推進創新研發。
（編輯：閻俏如 校對：燕鬱霞）
