體外診斷IVD中增長較快的細分領域伴隨診斷CDx在抗癌藥醫保談判和集採的大背景下，已然成為新舊靶向藥廠家的重要戰略合作伙伴。CDx對藥企的幫助在於提高臨床成功率和精準獲客。2020年底衛健委明文釋出了抗腫瘤藥物臨床應用的監督管理，要求在開具抗腫瘤藥物前必須有指南對應的基因靶點檢測。目前四種CDx技術中，市場上後來居上發展較快是價格和服務佔比都較高的二代高通量測序NGS。
因監管和支付的限制，國內的伴隨診斷和精準治療的普及率和滲透率處於較低水平。目前傳統的IHC和FISH仍是檢測HER2的金標準，但遺漏率較高。以胃癌為例，國際性流行病學研究HER-EAGLE在針對近5000名患者的非干預性的研究中對比發現，中國的HER2陽性率僅12%。而在國內的針對來自23家醫院的40842名患者回顧研究中發現HER2陽性率低至8.8%。
因CDx是針對具體藥物的檢驗報告、有助於降低藥物使用的風險並提高藥物治療有效率，對減輕醫保壓力亦有貢獻，因此CDx獲得對應的政策扶持，其中北京將CDx納入醫保，幫助院外樣本回流。目前CDx主要有院內和院外兩種商業模式，其中二代高通量測序NGS顯著依賴於院外模式的貢獻。
資本市場預估CDx未來高於20%的增長率主要來自乳腺癌、肺癌約、結直腸癌、胃癌和黑色素瘤。值得對應治療領域的廠家關注合作機會。
下篇Ryan Partners將帶來CDx應用合作案例的分析。
文章來自：睿安管理諮詢
【日知錄】DAY 148 | 國內伴隨診斷CDx商業模式淺析（一） (qq.com)
