11月22日，Biogen（渤健）和Eisai（衛材）宣佈，《美國醫學會神經病學雜誌》(JAMA)發表了一篇同行評審論文，內容是關於兩家公司阿爾茨海默病（AD）新藥Aduhelm（aducanumab）III期試驗中澱粉樣蛋白相關影像學異常(ARIA)的發現。在按推薦劑量服用該藥的患者中，35%出現了腦水腫。
共有3285受試者參與了兩項隨機、雙盲、安慰劑對照III期（EMERGE和ENGAGE）研究。本次分析結果針對的是接受Aduhelm 10mg/kg劑量組1029例患者。這些患者中有425例(41.3%)發生ARIA，其中14例(1.4%)為重度病例。
ARIA-水腫(ARIA-E)是最常見的不良事件，發生率為35.2%(362/1029)，72.7%（263/362）的患者發生在前8劑Aduhelm治療過程中。488例ARIA-E事件中有298件(61.1%)發生在前8劑治療中。479例(98.2%)ARIA-E事件在研究期間已得到解決(即，沒有殘餘腦水腫); 具體來說，有336件(68.9%)在12周內得到解決，404件(82.8%)在16周內得到解決。
103例症狀性ARIA-E或ARIA-血鐵黃素沉積（ARIA-H）患者中，常見症狀包括頭痛(48例，46.6%)、精神混亂(15例，14.6%)、頭暈(11例，10.7%)和噁心(8例，7.8%)。
接受Aduhelm治療的患者中，載脂蛋白E ε4等位基因攜帶者ARIA-E發生率更高。Aduhelm 10mg/kg劑量組35.2% (362/1029)受試者出現ARIA-E(載脂蛋白E ε4等位基因攜帶者：43%，非攜帶者：20.3%）。安慰劑組中，2.7%受試者出現ARIA-E（載脂蛋白E ε4等位基因攜帶者：2.2%，非攜帶者：3.9%。
Aduhelm在2021年6月7日獲得FDA批准上市之後，市場上對這款藥物的爭議不斷。一方面，Biogen在7月初宣傳縮小Aduhelm使用範圍，僅限於輕度症狀的AD患者；另一方面，美國多家大型醫療中心出於療效的擔憂拒絕選擇使用該藥，這使得Aduhelm在上市後的首個完整季度的銷售收入只有30萬美元。加上6月份銷售的160萬美元，Aduhelm上市前4個月銷售額不足200萬美元。
此外，近日，根據FDA對截至9月底收到的最新病例彙總，FDA不良事件報告系統 (FAERS) 報告一例患者在接受Aduhelm治療後死亡。這一病例是一名75歲的加拿大女性，她被診斷出患有腦水腫和出血，或澱粉樣蛋白相關成像異常 (ARIA)。渤健在一份電子郵件中表示， 將繼續與報告的醫生以及全球監管機構合作，以進一步調查此事件。
