高潔淨度TPE熱塑管（熱塑性彈性體）常被生物製藥行業應用於輸送高純度流體，具有吸附性低、氣密性好、內表面更光滑等特點，是生物製藥領域理想的純淨級熱塑管耗材。
不過，TPE管還有一項令人拍案叫絕的技能：無菌焊接和熱密封。就是在無菌密封操作中，以迅雷不及掩耳之勢斷開熱塑管路，完成密封，或與新管路的對接，充分保證產品的無菌性，便捷生產操作，節約各項成本。滿足了生物製藥行業和監管機構的期望。
亮黑I-Flex是一種特殊配方的、高耐密封和可焊接的管，可適用於細胞培養基、發酵，疫苗生產，實驗室研發及一次性使用系統等場景，具有較低的提取物水平。
不同尺寸的亮黑I-Flex熱塑管
· 產品特點
無動物源性成分
平滑內裡，具有出色的流量和效能
半透明，允許完全視覺監測流體
可透過溼熱滅菌或Gamma γ射線滅菌
材質符合USP Class Ⅵ、FDA CFR177.2600、ISO10993、歐洲藥典3.1.9標準
透過USP788不溶性微粒測試
透過BPOG標準可提取物測試
規格從 1/8" （.125） 到 1" （1.000） I.D.
亮黑I-Flex可用專業無菌接管機和無菌封管機進行焊接、斷開操作，操作簡單易上手，能與市面上其他品牌TPE管在有流體狀態下完成無菌焊接。
與亮黑同品牌焊接的熱塑管相較，亮黑I-Flex與其他品牌熱塑管焊接後，同樣具備良好的抗壓強度。
亮黑I-Flex TPE的流體無菌轉移術
//I-Flex與聖戈班C-Flex熱塑管的焊接
傳統接管方式，須先使用夾鉗機械夾住管道，密封切斷管道後，用無菌聯結器重新連線到下一個容器，從同一袋中分配更多的介質，就要從袋中稀釋額外的液體，必須重新建立無菌連線並證明無菌。而這種僅供單次使用的無菌聯結器隨用隨丟，成本高昂。
TPE管的出現，改變了傳統接管方式，解決了液體轉移過程管路所需柔性、可熱密封和焊接的問題，具有優異的機械和氣密阻隔效能。
本次試驗我們選取的對比樣品品牌為聖戈班 C-Flex374（C-Flex），所有管路均為73號標準管。從外觀來說，I-Flex透明度低於C-Flex，略微呈現白色。
I-Flex與C-Flex熱塑管的焊接
接管預設在C-Flex的接管程式下進行
I-Flex與與C-Flex焊接後的熱塑管
透過觀察發現，焊接後的管子咬合均勻，介面平整，無無氣泡，開裂，雲團現象、顏色無變化。
當然，除了焊縫美觀外，為了向大家證明亮黑產品的表裡如一，確保焊接產品的質量要求，為此我們特意進行了以下對比測試，用資料和結果來說明質量。
// I-Flex與C-Flex焊接管的抗壓強度測試
根據ASTM測試方法，採用爆破和拉伸測試，透過將I-Flex焊接管、I-Flex與C-Flex焊接管進行對比試驗，對焊接管的機械效能發起挑戰。
爆破測試
壓力爆破主要檢查產品焊接處的可靠性。將I-Flex焊接管、I-Flex與C-Flex焊接管分別放置在爆破試驗檯上，在升壓速率保持恆定0.1Mpa的情況下展開實驗。
I-Flex焊接管爆破試驗
I-Flex與C-Flex焊接管爆破試驗
我們將兩者發生爆破時的最大壓力值進行了對比，資料如下：
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注：所有測試均在輻射和高壓滅菌樣品上進行。
環境溫度： 24.5℃。每次試驗三次取平均值。
經過試驗發現，I-Flex焊接管、I-Flex與C-Flex焊接管均在0.3Mpa的環境下發生爆破，I-Flex與C-Flex焊接後，承壓能力並未減弱，具備可靠性。
為了確保資料的精確性，我們又選取了AdvantaFlex，進行了一組更為複雜的對比試驗。
我們在I-Flex（IF）、C-Flex（CF）、A-Flex （AF）中各取四份樣品。
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其中一份不做任何處理（未處理）、一份進行γ輻照、一份進行溼熱滅菌、一份進行γ輻照後再進行溼熱滅菌（γ+溼熱滅菌）。
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按照以上爆破測試方式，我們得到了以下資料：
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如圖所示，綜合考慮IF1-IF1≈IF1-CF1<IF1-AF1≈CF1-CF1。
拉伸測試
拉伸測試主要測定熱塑管焊接處的強度指標，在外力作用下抵抗產生彈性變形和斷裂的能力。將I-Flex焊接管、I-Flex與其他品牌焊接管分別放置在拉伸測試臺上，在拉伸速度恆定200mm/min的情況下拉動焊接管，直至發生斷裂。
I-Flex焊接管拉伸試驗
I-Flex與C-Flex焊接管拉伸試驗
將發生斷裂時的最大荷重進行比較，資料如下：
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注：所有測試均在輻射和高壓滅菌樣品上進行。
環境溫度： 24.5℃。每次試驗三次取平均值。
試驗顯示，I-Flex焊接管在最大荷重344.6N時斷裂，I-Flex與其他品牌焊接管在281.8N時斷裂，兩者相差22%。相關資料如下：
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經過以上測試驗證，亮黑科技I-Flex 熱塑管採用特殊工藝製成，與其他品牌熱塑管焊接後，具有一定的抗壓能力，具備牢固安全的特性。
此外，亮黑I-Flex還具有較好的溫度耐受性，適用溫度範圍廣：-40℃到135℃，可幫助您縮短生產時間，降低成本，提高經濟效益。
相信各位在見證了亮黑I-Flex TPE的流體無菌轉移術後，對亮黑科技又添了一份信任。
END
關於亮黑科技
上海亮黑科技有限公司從事生物製藥GMP車間用一次性管路，儲液袋，定製管路組裝的研發，生產，銷售，為生物製藥企業產品開發，商業化生產提供最全面的一次性耗材，我們致力於成為全球一次性生物工藝整體解決方案優質服務商！
