21深度丨濟川藥業20億“押注”生長激素賽道，併購專案成色被質疑未來前景迷離

21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

老牌中成藥企業濟川藥業（600566.SH）近日宣佈，將進軍兒科最火熱的賽道——生長激素。

濟川藥業近日公告顯示，全資子公司濟川藥業集團有限公司、江蘇濟源醫藥有限公司已經與創新藥研發公司天境生物方面簽署《獨家開發、生產及銷售合作協議》，將購買後者的長效重組人生長激素（伊坦）TJ101在中國大陸地區的獨家開發、生產、商業化許可權。

為此，濟川藥業方面將付出高達20.16億元(不含稅)的代價，包括2.24億元(不含稅)的首付款，以及不超過17.92億元(不含稅)的開發及銷售里程碑付款以及一定比例的IP授權提成。

20億元對濟川藥業來說可謂“下了血本”，要知道，2020年公司淨利潤僅為12.77億元。

“這款產品（伊坦），我們預計正常情況下2023年提交上市，2024年獲批，2025年預計可以成為其一個完整銷售年度”。對於伊坦的開發進展情況，21世紀經濟報道記者以投資者身份致電濟川藥業證券事務部，其工作人員如此表示。

儘管生長激素研發存在不確定性，且上市獲批時間漫長，但面對兩大重磅單品蒲地藍消炎口服液和小兒豉翹清熱顆粒承壓的現狀，濟川藥業亟需為公司注入新鮮血液。

併購標的數易其主、成色被疑

“重組人生長激素”主要針對兒童生長激素缺乏症(簡稱“PGHD”)，分為短效和長效兩類。伊坦屬於長效製劑，相比短效製劑每天給藥，每週給藥一次，注射頻率更低、患者依從性更高。

在最新的公開報道中，伊坦生長激素的III期臨床研究預計將於2022年第一季度完成患者入組工作，天境生物計劃於2023年在中國提交伊坦生長激素的新藥上市申請（NDA）。

對於選擇天境生物伊坦生長激素，濟川藥業董事、總經理劉俊接受媒體採訪時表示，主要出於兩個方面的考慮：“一方面，天境生物具有非常好的創新資源和非常強大的創新能力，這可以為伊坦生長激素的後續開發和升級迭代提供保證；另一方面，伊坦生長激素的潛在療效確切、安全性很高，而且患者依從性比較好，這點非常符合濟川藥業渠道覆蓋的領域和發展方向。”

天境生物創始人兼董事長臧敬五則指出，“伊坦生長激素是一個兒科專科藥物，公司的戰略是找到中國境內最強的兒科渠道公司來合作，利用雙方的優勢，最大化該產品的價值，而不是從頭建立銷售團隊。”

息公佈之後，濟川藥業股價收穫兩個漲停，不過，被公司寄予厚望的伊坦生長激素專案，不乏市場質疑。

尤其是，伊坦從2015年以來至今的6年時間裡，已經幾易其主。

公開資料顯示，伊坦最早由韓國生物製藥公司Genexine研發，2015年10月，天士力（600535.SH）子公司上海天士力藥業、康橋資本與Genexine達成三方合作，成立合資公司天視珍生物技術（天津）有限公司，以2000萬美元的價款和許可使用費，旨在於引進Genexine公司多種具有在國際上領先水平的長效蛋白類藥物並在中國合作研發新藥，其中就包括正在臨川研究的伊坦（當時名叫GX-H9）。

不過，2017年，天境生物的前身三境生物突然與天視珍合併，伊坦成為了天境生物旗下在研產品。

雖然未知箇中原因，但伊坦的研發進度不及預期卻是事實。

早在2015年，伊坦已經處於臨床II期階段，據媒體報道計劃在2017或2018年在包括美國在內的全球展開三期試驗。但事實上，直到2020年8月5日，伊坦的“差異化長效重組人源生長激素”III期臨床試驗申請才獲得中國藥監局批准。

有市場分析人士則對伊坦幾度買賣的成色提出了質疑，“6年時間，伊坦生長激素的中國區權益，從Genexine到天力士，再到天鏡生物，現在到了濟川藥業手裡，這在醫藥行業非常罕見，對於一個臨床後期產品，被企業買進後通常都是準備在商業化階段創造收益，不會輕易賣出的”。

競爭對手環伺後來者破局不明

除了成色遭到質疑，更為關鍵的是，在國內生長激素現有格局中，參與者眾多，除了“行業一哥”長春高新（000661.SZ）已有長效製劑面市，安科生物、諾和諾德、維昇藥業、特寶生物（688278.SH）均有在研長效生長激素產品。

在此背景下，濟川藥業能否藉助伊坦“彎道超車”，仍需時間解答。

據國盛證券研報，2019年國內生長激素銷售規模達到43.48億元。其中，長春高新子公司長春金賽藥業有限責任公司（簡稱“金賽藥業”）規模佔比約75%，是絕對的行業龍頭，安科生物（300009.SZ）佔比14%，聯合賽爾佔比8%，三家合計佔比高達97%。此外，諾和諾德、LG生命科學等國際巨頭也在國內有所佈局。

此外，據國家藥監局官網，截止目前，獲得重組人生長激素中國上市許可的企業有7家，國內企業5家（金賽藥業、安科生物、聯合賽爾、深圳科興、中山未名海濟等），進口企業2家（諾和諾德、LG生命科學）。

其中，長效生長激素製劑僅有1家，為長春高新子公司金賽藥業首創的聚乙二醇重組人生長激素注射液（長效水針劑），該產品於2007年4月進入III期臨床，2014年1月獲批上市，期間耗時接近7年。

Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）報告也提供了一組資料，2020年全國重組人生長激素銷售總額約59億元，其中聚乙二醇重組人生長激素注射液銷售額在6億元左右。

在研產品中，目前全球處於臨床在研狀態的長效生長激素藥品有11個。其中2個已經遞交上市申請；2個專案臨床III期已經完成；2個專案處於臨床III期進行中。而在國內僅有天境生物、諾和諾德、維昇藥業、安科生物、特寶生物（688278.SH）擁有長效生長激素在研產品，這些企業也正摩拳擦掌，將成為金賽藥業的潛在競爭對手。

手握重組人生長激素粉針劑、水針劑、長效水針劑等多條產品線的金賽藥業，是長春高新的核心收入來源。

2020年，金賽藥業實現營收58.03億元，為上市公司貢獻營收的67.66%，淨利潤27.60億元，為上市公司貢獻淨利潤的90.58%。

面對新的市場進入者，長春高新在今年11月接受投資者提問時淡定地表示：“目前相關廠家產品尚未上市，作為目前國內唯一上市銷售的長效生長激素產品，公司將積極發揮品牌、產品、渠道等領先優勢，積極推進注射方式改進工作，努力推動相關產品銷售、推廣工作”。

國內生長激素市場份額排名第二的安科生物，2020年生物製品（主要為生長激素）實現營收8.95億元，佔營收比重的52.63%。

2019年之前，安科生物在售的“重組人生長激素”製劑均為粉針，隨後短效水針劑於2019年9月獲批上市。

而在長效製劑佈局方面，2020年年報顯示，安科生物的“聚乙二醇重組人生長激素注射液”（長效水針劑）已完成臨床試驗，2020年生產線安裝除錯工作已經完成，正在進行報產準備工作，有望成為國內第二家生長激素長效製劑企業。

11月25日，21世紀經濟報道記者就此致電安科生物證券事務部，“我們在準備報產的階段，預計快的話也要到後年生產，相比其他臨床在研的長效生長激素企業，進度會相對靠前一點”。

業績承壓新賽道“遠水能否解近渴”？

進軍生長激素賽道，被濟川藥業視為“培育新的業績增長點”的一次重要嘗試，不過目前來看，似乎“遠水解不了近渴”。

蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒，是濟川藥業維繫業績的三大重磅單品——2020年合計銷售收入佔當期主營業務收入的72.83%。

根據米內網查詢結果，這三款產品均排名細分市場前列。其中，蒲地藍消炎口服液在2020年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場佔有率排名第一；小兒豉翹清熱顆粒在全國公立醫院2020年兒科感冒用中成藥市場佔有率分別位列首位；雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(濟諾)在2020年全國公立醫院雷貝拉唑市場佔有率排名第一。

不過，產品矩陣如此集中，在較大程度上決定了濟川藥業的收入和盈利水平，一旦其原料藥價格、產銷狀況、市場競爭格局等發生重大不利變化，將對其未來的經營業績產生不利影響。

事實上，濟川藥業的兩大核心單品，近兩年一度業績承壓。

公開資料顯示，蒲地藍消炎口服液為濟川藥業獨家劑型，2003年上市以來，累計銷售超100億元。在這一明星單品加持下，濟川藥業在兒童藥市場表現出色。

2013年借殼上市以來至2018年，濟川藥業營收、淨利均保持了20%以上的每年增速。

但2018年底以來，該產品迎來更嚴監管，國家藥監局要求蒲地藍消炎在說明書裡增加了“噁心、嘔吐、腹脹、腹痛等多個不良反應”，並明確指出“孕婦、脾胃虛寒者慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用”。

這一舉動直接導致濟川藥業借殼上市六年來首次營收、淨利雙降，2019年營收同比下降3.72%，淨利潤同比下降3.84%。

2019年年報中，以蒲地藍消炎口服液為主的清熱解毒類業務營收同比下滑26.52%。濟川藥業也明確指出，公司清熱解毒類產品(主要為蒲地藍消炎口服液)銷售收入較上年同期有所下降，是導致2019年業績略有下降的主要原因。

此外，蒲地藍消炎口服液未被納入2019年版、2020年版國家醫保目錄，也成為隱憂之一，此外，2021年6月以來，蒲地藍消炎口服液已連續退出河北、山東、黑龍江、新疆等多地醫保目錄。

對於蒲地藍消炎口服液退出多地醫保，2021年第三季度業績說明會上，濟川藥業董事長曹龍祥僅僅回應，“醫保並非影響藥品銷售規模的唯一因素，療效、品牌和使用者的認可也很重要……在很多非醫保省份和醫保省份進入醫保目錄前，蒲地藍消炎口服液也取得了良好的銷售業績。”

無獨有偶，濟川藥業的另一款重磅單品小兒豉翹清熱顆粒也遭遇變故。

今年10月，上海市醫藥集中招標採購事務管理所宣佈，暫停濟川藥業的小兒豉翹清熱顆粒（2g(無蔗糖)*9袋/盒）採購資格1年。

對此，濟川藥業僅僅回應，“此次暫停的規格是目前公司停止生產、未銷售的規格，小兒豉翹清熱顆粒在售規格均正常銷售，對公司沒有影響。”

2020年，受新冠肺炎疫情隔離措施以及醫院門診、藥店端影響，濟川藥業營收、淨利同比雙位數下降：營收61.65億元，同比下降11.17%;歸母淨利潤12.77億元，同比下降21.30%。

其中，清熱解毒類產品營收下降8.84%，主要系蒲地藍消炎口服液銷售收入下降所致；兒科類產品營收下滑31.94%，主要系小兒豉翹清熱顆粒銷售收入下降所致。

儘管這一情況在2021年有所好轉，濟川藥業2021年前三季度營收54.09億元，淨利潤12.72億元，均恢復了雙位數增長。

不過，仍然有投資者提問，“目前公司的業務及產品矩陣來看，公司是缺乏增長動能。請問公司未來幾年是否有明確的戰略規劃和發展路徑？”

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