再下一城！Keytruda獲FDA批准輔助治療早期黑色素瘤

12月3日，默沙東宣佈美國FDA已批准Keytruda用於成人和兒童(12歲及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除後的輔助治療。Keytruda是首個在IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療中顯示無復發生存獲益的抗PD-1/L1療法。此外，FDA擴大了Keytruda用於III期黑色素瘤完全切除後輔助治療的使用範圍，至兒童患者(12歲及以上)。

IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療的批准是基於III期KEYNOTE-716研究第一次中期分析資料，Keytruda顯示出具有統計學意義的無復發生存(RFS)改善。相較於安慰劑，降低了35%的疾病復發或死亡風險(HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92];P =0.0132)。中位RFS尚未達到。中位隨訪14.4個月後，Keytruda組11% (n=54/487) 患者復發或死亡，安慰劑組這一數字為17% (n=82/489)。

鑑於相似的生物學、藥理學以及相似的療效和安全性暴露-反應，對患有IIB、IIC和III期黑色素瘤的兒科患者（12 歲及以上）的療效得到了成人療效資料的外推支援。

黑色素瘤是面板癌中最嚴重的一種，其特徵是產生色素的細胞不受控制地生長。在過去幾十年裡，黑色素瘤的發病率持續上升，2020年全球新確診病例近32.5萬例。在美國，面板癌是最常見的癌症型別之一，黑色素瘤是面板癌死亡的主要原因。據估計，到2021年，美國將有超過10.6萬例新確診黑色素瘤病例，超過7000人死於這種疾病。

據估計，IIB期和IIC期黑素瘤的複發率為32-46%，III期黑素瘤的複發率為39-74%。五年生存率(AJCC第八版)IIB期為87%，IIC期為82%，IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。